Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности комбинации MK-0954A у участников с гипертонией (MK-0954A-373 AM3)

8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Открытое одногрупповое проспективное исследование по оценке безопасности и антигипертензивной эффективности комбинации лозартана 50 мг и гидрохлоротиазида (ГХТЗ) 12,5 мг у пациентов с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией.

Это исследование проводится для оценки безопасности и антигипертензивной эффективности MK-0954A (лозартан 50 мг / гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 12,5 мг) у участников с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • К моменту вступления в подготовительный период участник достигнет совершеннолетия.
  • У участника нет активных медицинских проблем, кроме эссенциальной гипертензии,

которые могут сами по себе или в результате такого лечения существенно повлиять на кровяное давление Участника.

- Участники с диагнозом легкой или умеренной эссенциальной гипертензии или

гипертоническая болезнь на фоне установленных сердечно-сосудистых (СС) и почечных заболеваний, получающих антигипертензивную схему (исключая диуретики), но не достигшие цели лечения*.

* Примечание. Целью эссенциальной гипертензии является снижение артериального давления до уровня менее 140/90. Для гипертонии с установленными сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями целевой уровень АД составляет <130/80. (Согласно рекомендациям Европейского общества гипертонии (ESH) – Европейского общества кардиологов (ESC) 2007 г.)

  • Участник либо получает антигипертензивную терапию, либо не получает лечения.
  • В исследование могут войти участники со стабильным сахарным диабетом.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Вторичная гипертензия любой этиологии (например, односторонняя или двусторонняя почечная

заболевание, стеноз почечной артерии, коарктация аорты, феохромоцитома).

  • Злокачественная гипертония в анамнезе.
  • Систолическое артериальное давление в положении сидя >210 мм рт. ст. на визите 1 (день 0).
  • Участники с неразрешенным нарушением мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атакой в ​​острой стадии на первом визите.
  • Клинически подтвержденный инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.
  • Стенокардия.
  • Клинически значимая сердечная аритмия.
  • Необъяснимые обмороки в анамнезе в течение предшествующих 2 лет или известные обмороки.

расстройство.

- Наличие гемодинамически значимой обструктивной патологии клапанов сердца.

кардиомиопатия.

  • Чрескожная коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование в течение 3 месяцев до визита 1.
  • Участник с единственной функционирующей почкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лозартан 50 мг/ГХТЗ 12,5 мг
Участники с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией, которые будут получать лозартан 50 мг/ГХТЗ 12,5 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Лозартан 50 мг/ГХТЗ 12,5 мг
Лозартан 50 мг/ГХТЗ 12,5 мг таблетка один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • МК-0954А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение минимального диастолического артериального давления в положении сидя (SiDBP) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: На исходном уровне и на 12-й неделе
У участников с SiДАД 95–115 мм рт.ст. в конце исходного уровня было измерено SiДАД после 12 недель лечения.
На исходном уровне и на 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Главный следователь: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0954A-373

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лозартан 50 мг/ГХТЗ 12,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться