- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01431508
A Study of Safety and Efficacy in MK-0954A Combination in Participants With Hypertension (MK-0954A-373 AM3)
An Open-label, Single Arm, Prospective Study to Evaluate the Safety and Anti-hypertensive Efficacy of Losartan 50 mg / Hydrochlorothiazide (HCTZ) 12.5 mg Combination in Patients With Mild to Moderate Essential Hypertension
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Participant will have reached the legal age by the time of entrance into the run-in period.
- Participant has no active medical problem, other than essential hypertension,
which might of itself or by this treatment significantly affect the Participant's blood pressure.
- Participants diagnosed with mild to moderate essential hypertension or
hypertension accompanying with established cardiovascular (CV) and renal diseases who are receiving antihypertensive regimen (exclude diuretic), yet not attaining to treatment goal*.
* Note: For essential hypertension, the goal is to reduce the blood pressure to less than 140/90. For hypertension with established CV and renal diseases, the BP goal is < 130/80. (According to 2007 European Society of Hypertension (ESH) - European Society of Cardiology (ESC) guideline)
- Participant is either receiving antihypertensive therapy or no treatment.
- Participants with stable diabetes mellitus may enter the study.
Exclusion criteria:
- Pregnant or lactating females.
- Secondary hypertension of any etiology (such as unilateral or bilateral renal
disease, renal artery stenosis, coarctation of the aorta, pheochromocytoma).
- History of malignant hypertension.
- Sitting systolic blood pressure >210 mmHg at Visit 1 (Day 0).
- Participants with unresolved cerebrovascular accident or transient ischemic attack in the acute stage at visit 1.
- A clinically confirmed myocardial infarction within the recent 3 months.
- Angina pectoris.
- Clinically important cardiac arrhythmia.
- History of unexplained syncope within the prior 2 years, or a known syncopal
disorder.
- Presence of hemodynamically significant obstructive valvular disease of
cardiomyopathy.
- Percutaneous coronary angioplasty or coronary artery bypass surgery within the prior 3 months of visit 1.
- Participant with a single functioning kidney.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Losartan 50 mg / HCTZ 12.5 mg
Participants with mild to moderate essential hypertension who will receive Losartan 50 mg / HCTZ 12.5 mg once-a-day for 12 weeks.
|
Losartan 50 mg / HCTZ 12.5 mg tablet once daily for 12 weeks
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) at Week 12
Tijdsspanne: At Baseline and Week 12
|
Participants with SiDBP of 95-115 mmHg at the end of Baseline had SiDBP measured after 12 weeks of treatment.
|
At Baseline and Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0954A-373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Losartan 50 mg / HCTZ 12.5 mg
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Voltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHypertensie | Overgewicht | LinkerventrikelhypertrofieVerenigde Staten, Finland, Zweden, Duitsland, Italië, Spanje, Argentinië, Colombia, Russische Federatie
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.OnbekendProteïnurie | GlomerulonefritisChina
-
EMSGeschorst
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical Research...BeëindigdCOPD | Chronische bronchitisVerenigde Staten
-
Chong-Jin KimHanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidHoge bloeddrukVerenigde Staten
-
The University of The West IndiesCaribbean College of Family PhysiciansIngetrokkenHypertensie | SuikerziekteJamaica
-
GlaxoSmithKlineVoltooid