Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de MK-0954A-combinatie bij deelnemers met hypertensie (MK-0954A-373 AM3)
Een open-label, eenarmige, prospectieve studie om de veiligheid en antihypertensieve werkzaamheid van de combinatie Losartan 50 mg / Hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg te evalueren bij patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer zal de wettelijke leeftijd hebben bereikt op het moment van toegang tot de inloopperiode.
- Deelnemer heeft geen actief medisch probleem, anders dan essentiële hypertensie,
die op zichzelf of door deze behandeling de bloeddruk van de deelnemer aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers met de diagnose milde tot matige essentiële hypertensie of
hypertensie die gepaard gaat met bestaande cardiovasculaire (CV) en nierziekten en die een antihypertensivum krijgen (exclusief diuretica), maar waarbij het behandeldoel* niet wordt bereikt.
* Opmerking: bij essentiële hypertensie is het doel de bloeddruk te verlagen tot minder dan 140/90. Voor hypertensie met vastgestelde CV- en nierziekten is het bloeddrukdoel < 130/80. (Volgens de richtlijn van de European Society of Hypertension (ESH) - European Society of Cardiology (ESC) uit 2007)
- De deelnemer krijgt antihypertensieve therapie of krijgt geen behandeling.
- Deelnemers met stabiele diabetes mellitus kunnen deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook (zoals unilaterale of bilaterale nierhypertensie).
nierarteriestenose, coarctatie van de aorta, feochromocytoom).
- Geschiedenis van kwaadaardige hypertensie.
- Systolische bloeddruk in zit> 210 mmHg bij bezoek 1 (dag 0).
- Deelnemers met een onopgelost cerebrovasculair accident of TIA in de acute fase bij bezoek 1.
- Een klinisch bevestigd myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden.
- Angina pectoris.
- Klinisch belangrijke hartritmestoornissen.
- Voorgeschiedenis van onverklaarde syncope in de afgelopen twee jaar, of een bekende syncope
wanorde.
- Aanwezigheid van hemodynamisch significante obstructieve klepziekte
cardiomyopathie.
- Percutane coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie binnen de voorafgaande 3 maanden na bezoek 1.
- Deelnemer met één functionerende nier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg
Deelnemers met milde tot matige essentiële hypertensie die gedurende 12 weken eenmaal daags Losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg krijgen.
|
Losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische bloeddruk tijdens zitten in week 12
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12
|
Bij deelnemers met een SiDBP van 95-115 mmHg aan het einde van de uitgangssituatie werd de SiDBP gemeten na 12 weken behandeling.
|
Bij baseline en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0954A-373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .