Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Safety and Efficacy in MK-0954A Combination in Participants With Hypertension (MK-0954A-373 AM3)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

An Open-label, Single Arm, Prospective Study to Evaluate the Safety and Anti-hypertensive Efficacy of Losartan 50 mg / Hydrochlorothiazide (HCTZ) 12.5 mg Combination in Patients With Mild to Moderate Essential Hypertension

This study is being conducted to evaluate the safety and antihypertensive efficacy of MK-0954A (Losartan 50 mg / Hydrochlorothiazide (HCTZ) 12.5 mg) in participants with mild to moderate essential hypertension.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Participant will have reached the legal age by the time of entrance into the run-in period.
  • Participant has no active medical problem, other than essential hypertension,

which might of itself or by this treatment significantly affect the Participant's blood pressure.

- Participants diagnosed with mild to moderate essential hypertension or

hypertension accompanying with established cardiovascular (CV) and renal diseases who are receiving antihypertensive regimen (exclude diuretic), yet not attaining to treatment goal*.

* Note: For essential hypertension, the goal is to reduce the blood pressure to less than 140/90. For hypertension with established CV and renal diseases, the BP goal is < 130/80. (According to 2007 European Society of Hypertension (ESH) - European Society of Cardiology (ESC) guideline)

  • Participant is either receiving antihypertensive therapy or no treatment.
  • Participants with stable diabetes mellitus may enter the study.

Exclusion criteria:

  • Pregnant or lactating females.
  • Secondary hypertension of any etiology (such as unilateral or bilateral renal

disease, renal artery stenosis, coarctation of the aorta, pheochromocytoma).

  • History of malignant hypertension.
  • Sitting systolic blood pressure >210 mmHg at Visit 1 (Day 0).
  • Participants with unresolved cerebrovascular accident or transient ischemic attack in the acute stage at visit 1.
  • A clinically confirmed myocardial infarction within the recent 3 months.
  • Angina pectoris.
  • Clinically important cardiac arrhythmia.
  • History of unexplained syncope within the prior 2 years, or a known syncopal

disorder.

- Presence of hemodynamically significant obstructive valvular disease of

cardiomyopathy.

  • Percutaneous coronary angioplasty or coronary artery bypass surgery within the prior 3 months of visit 1.
  • Participant with a single functioning kidney.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losartan 50 mg / HCTZ 12.5 mg
Participants with mild to moderate essential hypertension who will receive Losartan 50 mg / HCTZ 12.5 mg once-a-day for 12 weeks.
Losartan 50 mg / HCTZ 12.5 mg tablet once daily for 12 weeks
Andere namen:
  • MK-0954A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) at Week 12
Tijdsspanne: At Baseline and Week 12
Participants with SiDBP of 95-115 mmHg at the end of Baseline had SiDBP measured after 12 weeks of treatment.
At Baseline and Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Losartan 50 mg / HCTZ 12.5 mg

3
Abonneren