고혈압 환자에서 MK-0954A 병용요법의 안전성 및 유효성에 관한 연구(MK-0954A-373 AM3)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
경증에서 중등도의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 로사르탄 50mg/히드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg 병용요법의 안전성과 항고혈압 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 전향적 연구
본 연구는 경증~중등도 본태성 고혈압 환자를 대상으로 MK-0954A(로사르탄 50mg/히드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg)의 안전성과 항고혈압 효능을 평가하기 위해 진행되고 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 준비 기간에 들어갈 때 법적 연령에 도달하게 됩니다.
- 참가자는 본태성 고혈압 외에 활동적인 의학적 문제가 없습니다.
그 자체로 또는 이 치료로 인해 참가자의 혈압에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
- 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 진단을 받은 참가자
항고혈압 요법(이뇨제 제외)을 받고 있지만 치료 목표에 도달하지 못한 심혈관(CV) 및 신장 질환이 동반된 고혈압*.
* 참고: 본태성 고혈압의 경우 혈압을 140/90 미만으로 낮추는 것이 목표입니다. 심혈관계 질환과 신장 질환이 있는 고혈압의 경우 혈압 목표는 < 130/80입니다. (2007년 유럽고혈압학회(ESH) - 유럽심장학회(ESC) 지침에 따름)
- 참가자는 항고혈압 치료를 받고 있거나 치료를 받지 않고 있습니다.
- 안정적인 당뇨병을 앓고 있는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 모든 병인의 이차성 고혈압(예: 일측성 또는 양측성 신장
질병, 신장 동맥 협착증, 대동맥 축착, 갈색 세포종).
- 악성 고혈압의 병력.
- 방문 1(0일차)에 앉은 자세에서 수축기 혈압 >210 mmHg.
- 1차 방문 시 해결되지 않은 뇌혈관 사고 또는 급성기의 일과성 허혈 발작이 있는 참가자.
- 최근 3개월 이내에 임상적으로 확인된 심근경색증.
- 협심증.
- 임상적으로 중요한 심장부정맥.
- 지난 2년 이내에 설명할 수 없는 실신의 병력 또는 알려진 실신의 병력
무질서.
- 혈역학적으로 심각한 폐쇄성 판막 질환의 존재
심근병증.
- 1차 방문 전 3개월 이내에 경피적 관상동맥성형술 또는 관상동맥 우회술을 받은 경우.
- 단일 기능 신장을 가진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로사르탄 50mg / HCTZ 12.5mg
경증에서 중등도의 본태성 고혈압이 있는 참가자는 Losartan 50mg/HCTZ 12.5mg을 12주 동안 1일 1회 투여받습니다.
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로사르탄 50mg/HCTZ 12.5mg 정제를 12주 동안 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 최저 좌위 확장기 혈압(SiDBP)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선과 12주차
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베이스라인 종료 시 SiDBP가 95~115mmHg인 참가자는 치료 12주 후에 SiDBP를 측정했습니다.
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기준선과 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0954A-373
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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로사르탄 50mg / HCTZ 12.5mg에 대한 임상 시험
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The University of The West IndiesCaribbean College of Family Physicians빼는
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
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Zydus Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); Idorsia Pharmaceuticals Ltd.아직 모집하지 않음알코올 사용 장애