Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet i MK-0954A-kombination hos deltagere med hypertension (MK-0954A-373 AM3)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et åbent, enkeltarms, prospektivt studie til evaluering af sikkerheden og den antihypertensive effekt af losartan 50 mg/hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg kombination hos patienter med let til moderat essentiel hypertension

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og den antihypertensive effekt af MK-0954A (Losartan 50 mg / Hydrochlorothiazide (HCTZ) 12,5 mg) hos deltagere med mild til moderat essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren vil have nået den lovlige alder ved indgangen til indkøringsperioden.
  • Deltageren har ikke noget aktivt medicinsk problem, bortset fra essentiel hypertension,

som i sig selv eller ved denne behandling kan påvirke deltagerens blodtryk væsentligt.

- Deltagere diagnosticeret med mild til moderat essentiel hypertension eller

hypertension ledsaget af etablerede kardiovaskulære (CV) og nyresygdomme, som får et antihypertensivt regime (ekskluderer diuretika), men som ikke når behandlingsmålet*.

* Bemærk: For essentiel hypertension er målet at reducere blodtrykket til mindre end 140/90. For hypertension med etableret CV og nyresygdomme er BP-målet < 130/80. (Ifølge 2007 European Society of Hypertension (ESH) - European Society of Cardiology (ESC) guideline)

  • Deltageren modtager enten antihypertensiv behandling eller ingen behandling.
  • Deltagere med stabil diabetes mellitus kan deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Sekundær hypertension af enhver ætiologi (såsom unilateral eller bilateral nyre).

sygdom, nyrearteriestenose, koarktation af aorta, fæokromocytom).

  • Anamnese med malign hypertension.
  • Siddende systolisk blodtryk >210 mmHg ved besøg 1 (dag 0).
  • Deltagere med uafklaret cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald i det akutte stadium ved besøg 1.
  • Et klinisk bekræftet myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder.
  • Hjertekrampe.
  • Klinisk vigtig hjertearytmi.
  • Anamnese med uforklarlig synkope inden for de foregående 2 år, eller en kendt synkopal

sygdom.

- Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant obstruktiv klapsygdom af

kardiomyopati.

  • Perkutan koronar angioplastik eller koronar bypass-operation inden for de foregående 3 måneder efter besøget 1.
  • Deltager med en enkelt fungerende nyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg
Deltagere med mild til moderat essentiel hypertension, som vil modtage Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg
Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • MK-0954A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det laveste siddende diastoliske blodtryk (SiDBP) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Deltagere med SiDBP på 95-115 mmHg i slutningen af ​​baseline fik målt SiDBP efter 12 ugers behandling.
Ved baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (Anslået)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0954A-373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner