Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet och effekt i MK-0954A-kombination hos deltagare med högt blodtryck (MK-0954A-373 AM3)

8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co

En öppen prospektiv, enkelarmsstudie för att utvärdera säkerheten och den antihypertensiva effekten av Losartan 50 mg/hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg kombination hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni

Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och den antihypertensiva effekten av MK-0954A (Losartan 50 mg / Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg) hos deltagare med mild till måttlig essentiell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren kommer att ha uppnått laglig ålder vid tidpunkten för tillträde till inkörningsperioden.
  • Deltagaren har inga aktiva medicinska problem, annat än essentiell hypertoni,

som i sig eller genom denna behandling avsevärt kan påverka deltagarens blodtryck.

- Deltagare med diagnosen mild till måttlig essentiell hypertoni eller

hypertoni som åtföljs av etablerade kardiovaskulära (CV) och njursjukdomar som får antihypertensiv regim (exklusive diuretika), men som inte når behandlingsmålet*.

* Obs: För essentiell hypertoni är målet att sänka blodtrycket till mindre än 140/90. För hypertoni med etablerade CV och njursjukdomar är BP-målet < 130/80. (Enligt 2007 European Society of Hypertension (ESH) - European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer)

  • Deltagaren får antingen antihypertensiv behandling eller ingen behandling.
  • Deltagare med stabil diabetes mellitus kan delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Sekundär hypertoni av någon etiologi (såsom unilateral eller bilateral renal

sjukdom, njurartärstenos, koarktation av aorta, feokromocytom).

  • Historik av malign hypertoni.
  • Sittande systoliskt blodtryck >210 mmHg vid besök 1 (dag 0).
  • Deltagare med olöst cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack i det akuta skedet vid besök 1.
  • En kliniskt bekräftad hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
  • Angina pectoris.
  • Kliniskt viktig hjärtarytmi.
  • Historik med oförklarad synkope under de senaste 2 åren, eller en känd synkopal

oordning.

- Förekomst av hemodynamiskt signifikant obstruktiv klaffsjukdom av

kardiomyopati.

  • Perkutan kranskärlsangioplastik eller bypassoperation inom kranskärlen inom de föregående 3 månaderna efter besöket 1.
  • Deltagare med en enda fungerande njure.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg
Deltagare med mild till måttlig essentiell hypertoni som kommer att få Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg en gång om dagen i 12 veckor.
Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg tablett en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • MK-0954A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sitt diastoliska blodtryck (SiDBP) i dalgången vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
Deltagare med SiDBP på 95-115 mmHg i slutet av baslinjen fick SiDBP mätt efter 12 veckors behandling.
Vid baslinjen och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2011

Första postat (Beräknad)

9 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera