- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01431508
En studie av säkerhet och effekt i MK-0954A-kombination hos deltagare med högt blodtryck (MK-0954A-373 AM3)
En öppen prospektiv, enkelarmsstudie för att utvärdera säkerheten och den antihypertensiva effekten av Losartan 50 mg/hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg kombination hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren kommer att ha uppnått laglig ålder vid tidpunkten för tillträde till inkörningsperioden.
- Deltagaren har inga aktiva medicinska problem, annat än essentiell hypertoni,
som i sig eller genom denna behandling avsevärt kan påverka deltagarens blodtryck.
- Deltagare med diagnosen mild till måttlig essentiell hypertoni eller
hypertoni som åtföljs av etablerade kardiovaskulära (CV) och njursjukdomar som får antihypertensiv regim (exklusive diuretika), men som inte når behandlingsmålet*.
* Obs: För essentiell hypertoni är målet att sänka blodtrycket till mindre än 140/90. För hypertoni med etablerade CV och njursjukdomar är BP-målet < 130/80. (Enligt 2007 European Society of Hypertension (ESH) - European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer)
- Deltagaren får antingen antihypertensiv behandling eller ingen behandling.
- Deltagare med stabil diabetes mellitus kan delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor.
- Sekundär hypertoni av någon etiologi (såsom unilateral eller bilateral renal
sjukdom, njurartärstenos, koarktation av aorta, feokromocytom).
- Historik av malign hypertoni.
- Sittande systoliskt blodtryck >210 mmHg vid besök 1 (dag 0).
- Deltagare med olöst cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack i det akuta skedet vid besök 1.
- En kliniskt bekräftad hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
- Angina pectoris.
- Kliniskt viktig hjärtarytmi.
- Historik med oförklarad synkope under de senaste 2 åren, eller en känd synkopal
oordning.
- Förekomst av hemodynamiskt signifikant obstruktiv klaffsjukdom av
kardiomyopati.
- Perkutan kranskärlsangioplastik eller bypassoperation inom kranskärlen inom de föregående 3 månaderna efter besöket 1.
- Deltagare med en enda fungerande njure.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg
Deltagare med mild till måttlig essentiell hypertoni som kommer att få Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg en gång om dagen i 12 veckor.
|
Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg tablett en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sitt diastoliska blodtryck (SiDBP) i dalgången vid vecka 12
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
|
Deltagare med SiDBP på 95-115 mmHg i slutet av baslinjen fick SiDBP mätt efter 12 veckors behandling.
|
Vid baslinjen och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0954A-373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .