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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della combinazione MK-0954A in partecipanti con ipertensione (MK-0954A-373 AM3)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio prospettico in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l’efficacia antipertensiva della combinazione losartan 50 mg/idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia antipertensiva di MK-0954A (Losartan 50 mg / Idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg) in partecipanti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante avrà raggiunto la maggiore età al momento dell'ingresso nel periodo di rodaggio.
  • Il partecipante non ha problemi medici attivi, oltre all'ipertensione essenziale,

che potrebbe di per sé o attraverso questo trattamento influenzare in modo significativo la pressione sanguigna del Partecipante.

- Partecipanti con diagnosi di ipertensione essenziale da lieve a moderata o

ipertensione associata a malattie cardiovascolari (CV) e renali accertate che ricevono un regime antipertensivo (esclusi i diuretici), ma che non raggiungono l'obiettivo terapeutico*.

* Nota: per l'ipertensione essenziale, l'obiettivo è ridurre la pressione sanguigna a meno di 140/90. Per l'ipertensione con patologie CV e renali accertate, l'obiettivo pressorio è < 130/80. (Secondo le linee guida della Società Europea di Ipertensione (ESH) - Società Europea di Cardiologia (ESC) del 2007)

  • Il partecipante sta ricevendo una terapia antipertensiva o nessun trattamento.
  • I partecipanti con diabete mellito stabile possono entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia (come renale unilaterale o bilaterale

malattia, stenosi dell'arteria renale, coartazione dell'aorta, feocromocitoma).

  • Storia di ipertensione maligna.
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta >210 mmHg alla Visita 1 (Giorno 0).
  • Partecipanti con accidente cerebrovascolare irrisolto o attacco ischemico transitorio in fase acuta alla visita 1.
  • Un infarto miocardico clinicamente confermato negli ultimi 3 mesi.
  • Angina pectoris.
  • Aritmia cardiaca clinicamente importante.
  • Storia di sincope inspiegabile nei 2 anni precedenti o sincope nota

disturbo.

- Presenza di malattia valvolare ostruttiva emodinamicamente significativa

cardiomiopatia.

  • Angioplastica coronarica percutanea o intervento di bypass coronarico nei 3 mesi precedenti la visita 1.
  • Partecipante con un solo rene funzionante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg
Partecipanti con ipertensione essenziale da lieve a moderata che riceveranno Losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg
Losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg compressa una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • MK-0954A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (SiDBP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Ai partecipanti con SiDBP pari a 95-115 mmHg alla fine del basale è stata misurata la SiDBP dopo 12 settimane di trattamento.
Al basale e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Investigatore principale: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0954A-373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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