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Un estudio de seguridad y eficacia de la combinación MK-0954A en participantes con hipertensión (MK-0954A-373 AM3)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co

Un estudio prospectivo, de un solo grupo y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia antihipertensiva de la combinación de losartán 50 mg / hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg en pacientes con hipertensión esencial leve a moderada

Este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y eficacia antihipertensiva de MK-0954A (Losartán 50 mg / Hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg) en participantes con hipertensión esencial de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante habrá alcanzado la edad legal en el momento de entrar en el período de preinclusión.
  • El participante no tiene ningún problema médico activo, aparte de la hipertensión esencial,

que podría por sí solo o por este tratamiento afectar significativamente la presión arterial del Participante.

- Participantes diagnosticados con hipertensión esencial de leve a moderada o

hipertensión acompañada de enfermedades cardiovasculares (CV) y renales establecidas que están recibiendo un régimen antihipertensivo (excluyendo diuréticos), pero que no alcanzan el objetivo del tratamiento*.

* Nota: Para la hipertensión esencial, el objetivo es reducir la presión arterial a menos de 140/90. Para la hipertensión con enfermedades cardiovasculares y renales establecidas, el objetivo de PA es <130/80. (Según las directrices de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) de 2007 - Sociedad Europea de Cardiología (ESC))

  • El participante está recibiendo terapia antihipertensiva o ningún tratamiento.
  • Los participantes con diabetes mellitus estable pueden ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Hipertensión secundaria de cualquier etiología (como insuficiencia renal unilateral o bilateral).

enfermedad, estenosis de la arteria renal, coartación de la aorta, feocromocitoma).

  • Historia de hipertensión maligna.
  • Presión arterial sistólica sentado> 210 mmHg en la visita 1 (día 0).
  • Participantes con accidente cerebrovascular no resuelto o ataque isquémico transitorio en etapa aguda en la visita 1.
  • Un infarto de miocardio clínicamente confirmado en los últimos 3 meses.
  • Angina de pecho.
  • Arritmia cardíaca clínicamente importante.
  • Historia de síncope inexplicable en los 2 años anteriores, o un síncope conocido

trastorno.

- Presencia de valvulopatía obstructiva hemodinámicamente significativa de

miocardiopatía.

  • Angioplastia coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1.
  • Participante con un solo riñón funcional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Losartán 50 mg/HCTZ 12,5 mg
Participantes con hipertensión esencial de leve a moderada que recibirán Losartán 50 mg / HCTZ 12,5 mg una vez al día durante 12 semanas.
Losartán 50 mg/HCTZ 12,5 mg comprimido una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • MK-0954A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio con respecto al valor inicial en la presión arterial diastólica mínima sentado (PADSi) en la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
A los participantes con una SiDBP de 95-115 mmHg al final del inicio se les midió la SiDBP después de 12 semanas de tratamiento.
Al inicio y en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Losartán 50 mg/HCTZ 12,5 mg

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