- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01431508
Un estudio de seguridad y eficacia de la combinación MK-0954A en participantes con hipertensión (MK-0954A-373 AM3)
Un estudio prospectivo, de un solo grupo y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia antihipertensiva de la combinación de losartán 50 mg / hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg en pacientes con hipertensión esencial leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante habrá alcanzado la edad legal en el momento de entrar en el período de preinclusión.
- El participante no tiene ningún problema médico activo, aparte de la hipertensión esencial,
que podría por sí solo o por este tratamiento afectar significativamente la presión arterial del Participante.
- Participantes diagnosticados con hipertensión esencial de leve a moderada o
hipertensión acompañada de enfermedades cardiovasculares (CV) y renales establecidas que están recibiendo un régimen antihipertensivo (excluyendo diuréticos), pero que no alcanzan el objetivo del tratamiento*.
* Nota: Para la hipertensión esencial, el objetivo es reducir la presión arterial a menos de 140/90. Para la hipertensión con enfermedades cardiovasculares y renales establecidas, el objetivo de PA es <130/80. (Según las directrices de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) de 2007 - Sociedad Europea de Cardiología (ESC))
- El participante está recibiendo terapia antihipertensiva o ningún tratamiento.
- Los participantes con diabetes mellitus estable pueden ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Hipertensión secundaria de cualquier etiología (como insuficiencia renal unilateral o bilateral).
enfermedad, estenosis de la arteria renal, coartación de la aorta, feocromocitoma).
- Historia de hipertensión maligna.
- Presión arterial sistólica sentado> 210 mmHg en la visita 1 (día 0).
- Participantes con accidente cerebrovascular no resuelto o ataque isquémico transitorio en etapa aguda en la visita 1.
- Un infarto de miocardio clínicamente confirmado en los últimos 3 meses.
- Angina de pecho.
- Arritmia cardíaca clínicamente importante.
- Historia de síncope inexplicable en los 2 años anteriores, o un síncope conocido
trastorno.
- Presencia de valvulopatía obstructiva hemodinámicamente significativa de
miocardiopatía.
- Angioplastia coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1.
- Participante con un solo riñón funcional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Losartán 50 mg/HCTZ 12,5 mg
Participantes con hipertensión esencial de leve a moderada que recibirán Losartán 50 mg / HCTZ 12,5 mg una vez al día durante 12 semanas.
|
Losartán 50 mg/HCTZ 12,5 mg comprimido una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio con respecto al valor inicial en la presión arterial diastólica mínima sentado (PADSi) en la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
|
A los participantes con una SiDBP de 95-115 mmHg al final del inicio se les midió la SiDBP después de 12 semanas de tratamiento.
|
Al inicio y en la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0954A-373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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