Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der MK-0954A-Kombination bei Teilnehmern mit Bluthochdruck (MK-0954A-373 AM3)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine offene, einarmige, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und blutdrucksenkenden Wirksamkeit der Kombination Losartan 50 mg / Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und blutdrucksenkende Wirksamkeit von MK-0954A (Losartan 50 mg / Hydrochlorothiazid (HCTZ) 12,5 mg) bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Eintritts in die Einlaufphase das gesetzliche Mindestalter erreicht.
  • Der Teilnehmer hat außer essentieller Hypertonie kein aktives medizinisches Problem.

die allein oder durch diese Behandlung den Blutdruck des Teilnehmers erheblich beeinflussen könnten.

- Teilnehmer mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie oder

Bluthochdruck, der mit etablierten Herz-Kreislauf- (CV) und Nierenerkrankungen einhergeht und die ein blutdrucksenkendes Regime (ausgenommen Diuretika) erhalten, aber das Behandlungsziel nicht erreichen*.

* Hinweis: Bei essentieller Hypertonie besteht das Ziel darin, den Blutdruck auf unter 140/90 zu senken. Bei Bluthochdruck mit bestehenden Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen liegt das Blutdruckziel bei < 130/80. (Gemäß der Richtlinie der European Society of Hypertension (ESH) – European Society of Cardiology (ESC) von 2007)

  • Der Teilnehmer erhält entweder eine blutdrucksenkende Therapie oder keine Behandlung.
  • Teilnehmer mit stabilem Diabetes mellitus können an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie (z. B. einseitige oder beidseitige Nierenhypertonie).

Erkrankung, Nierenarterienstenose, Aortenisthmusstenose, Phäochromozytom).

  • Vorgeschichte einer bösartigen Hypertonie.
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen > 210 mmHg bei Besuch 1 (Tag 0).
  • Teilnehmer mit ungelöstem zerebrovaskulärem Unfall oder transitorischer ischämischer Attacke im akuten Stadium bei Besuch 1.
  • Ein klinisch bestätigter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Angina pectoris.
  • Klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörung.
  • Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope innerhalb der letzten 2 Jahre oder einer bekannten Synkope

Störung.

- Vorliegen einer hämodynamisch signifikanten obstruktiven Klappenerkrankung von

Kardiomyopathie.

  • Perkutane Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 3 Monate nach Besuch 1.
  • Teilnehmer mit einer einzigen funktionierenden Niere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg
Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie, die 12 Wochen lang einmal täglich 50 mg Losartan / 12,5 mg HCTZ erhalten.
Arzneimittel: Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg
Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • MK-0954A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Talspiegels des diastolischen Blutdrucks (SiDBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Bei Teilnehmern mit einem SiDBP von 95–115 mmHg am Ende der Baseline wurde der SiDBP nach 12-wöchiger Behandlung gemessen.
Zu Studienbeginn und in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Hauptermittler: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0954A-373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren