Badanie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia MK-0954A u uczestników z nadciśnieniem (MK-0954A-373 AM3)
Otwarte, jednoramienne, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność przeciwnadciśnieniową skojarzenia losartanu w dawce 50 mg z hydrochlorotiazydem (HCTZ) w dawce 12,5 mg u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik osiągnie pełnoletność w chwili rozpoczęcia okresu wstępnego.
- Uczestnik nie ma aktywnych problemów zdrowotnych innych niż samoistne nadciśnienie tętnicze,
które samo w sobie lub poprzez to leczenie mogłoby znacząco wpłynąć na ciśnienie krwi Uczestnika.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano łagodne lub umiarkowane nadciśnienie pierwotne lub
nadciśnienie tętnicze towarzyszące rozpoznanym chorobom układu krążenia (CV) i nerek, u których stosuje się leczenie przeciwnadciśnieniowe (z wyłączeniem leków moczopędnych), ale nie osiągają celu leczenia*.
* Uwaga: w przypadku nadciśnienia pierwotnego celem jest obniżenie ciśnienia krwi do wartości poniżej 140/90. W przypadku nadciśnienia tętniczego z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową i nerkową docelowe ciśnienie krwi wynosi < 130/80. (Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (ESH) – Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2007 r.)
- Uczestnik albo otrzymuje terapię przeciwnadciśnieniową, albo nie jest leczony.
- Do badania mogą przystąpić uczestnicy ze stabilną cukrzycą.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Nadciśnienie wtórne o dowolnej etiologii (np. jednostronne lub obustronne nerkowe).
choroba wieńcowa, zwężenie tętnicy nerkowej, koarktacja aorty, guz chromochłonny).
- Historia nadciśnienia złośliwego.
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >210 mmHg podczas wizyty 1 (dzień 0).
- Uczestnicy z nierozwiązanym incydentem naczyniowo-mózgowym lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ostrej fazie podczas wizyty 1.
- Klinicznie potwierdzony zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Angina pectoris.
- Klinicznie istotna arytmia serca.
- Historia niewyjaśnionych omdleń w ciągu ostatnich 2 lat lub znane omdlenia
nieład.
- Obecność istotnej hemodynamicznie obturacyjnej choroby zastawek
kardiomiopatia.
- Przezskórna angioplastyka wieńcowa lub operacja pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty 1.
- Uczestnik z jedną funkcjonującą nerką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg
Uczestnicy z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym, którzy będą otrzymywać Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
|
Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg tabletka raz na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana najniższego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) w 12. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu
|
U uczestników z SiDBP wynoszącym 95–115 mmHg na koniec badania początkowego mierzono SiDBP po 12 tygodniach leczenia.
|
Na początku badania i w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0954A-373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Zakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie | Nadwaga | Przerost lewej komoryStany Zjednoczone, Finlandia, Szwecja, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Argentyna, Kolumbia, Federacja Rosyjska
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyWysokie ciśnienie krwiStany Zjednoczone
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...ZakończonyPOChP | Przewlekłe zapalenie oskrzeliStany Zjednoczone
-
EMSZawieszonyNadciśnienieBrazylia
-
Chong-Jin KimHanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony
-
9 Meters Biopharma, Inc.ZakończonyZespół krótkiego jelitaStany Zjednoczone
-
The University of The West IndiesCaribbean College of Family PhysiciansWycofaneNadciśnienie | CukrzycaJamajka
-
Zydus Lifesciences LimitedZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneIndie