- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01431508
A Study of Safety and Efficacy in MK-0954A Combination in Participants With Hypertension (MK-0954A-373 AM3)
An Open-label, Single Arm, Prospective Study to Evaluate the Safety and Anti-hypertensive Efficacy of Losartan 50 mg / Hydrochlorothiazide (HCTZ) 12.5 mg Combination in Patients With Mild to Moderate Essential Hypertension
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Participant will have reached the legal age by the time of entrance into the run-in period.
- Participant has no active medical problem, other than essential hypertension,
which might of itself or by this treatment significantly affect the Participant's blood pressure.
- Participants diagnosed with mild to moderate essential hypertension or
hypertension accompanying with established cardiovascular (CV) and renal diseases who are receiving antihypertensive regimen (exclude diuretic), yet not attaining to treatment goal*.
* Note: For essential hypertension, the goal is to reduce the blood pressure to less than 140/90. For hypertension with established CV and renal diseases, the BP goal is < 130/80. (According to 2007 European Society of Hypertension (ESH) - European Society of Cardiology (ESC) guideline)
- Participant is either receiving antihypertensive therapy or no treatment.
- Participants with stable diabetes mellitus may enter the study.
Exclusion criteria:
- Pregnant or lactating females.
- Secondary hypertension of any etiology (such as unilateral or bilateral renal
disease, renal artery stenosis, coarctation of the aorta, pheochromocytoma).
- History of malignant hypertension.
- Sitting systolic blood pressure >210 mmHg at Visit 1 (Day 0).
- Participants with unresolved cerebrovascular accident or transient ischemic attack in the acute stage at visit 1.
- A clinically confirmed myocardial infarction within the recent 3 months.
- Angina pectoris.
- Clinically important cardiac arrhythmia.
- History of unexplained syncope within the prior 2 years, or a known syncopal
disorder.
- Presence of hemodynamically significant obstructive valvular disease of
cardiomyopathy.
- Percutaneous coronary angioplasty or coronary artery bypass surgery within the prior 3 months of visit 1.
- Participant with a single functioning kidney.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Losartan 50 mg / HCTZ 12.5 mg
Participants with mild to moderate essential hypertension who will receive Losartan 50 mg / HCTZ 12.5 mg once-a-day for 12 weeks.
|
Losartan 50 mg / HCTZ 12.5 mg tablet once daily for 12 weeks
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mean Change From Baseline in Trough Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) at Week 12
Aikaikkuna: At Baseline and Week 12
|
Participants with SiDBP of 95-115 mmHg at the end of Baseline had SiDBP measured after 12 weeks of treatment.
|
At Baseline and Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0954A-373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Losartan 50 mg / HCTZ 12.5 mg
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisKorkea verenpaineYhdysvallat
-
HK inno.N CorporationValmisTerveKorean tasavalta
-
9 Meters Biopharma, Inc.LopetettuLyhyen suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiIntia
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Tuntematon
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisKiinteä kasvain | Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)Kiina
-
Sprout Pharmaceuticals, IncValmisSeksuaaliset häiriöt, psykologisetItävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Alankomaat, Norja, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta