Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuudesta ja tehokkuudesta MK-0954A-yhdistelmässä potilailla, joilla on korkea verenpaine (MK-0954A-373 AM3)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Avoin, yksihaarainen tuleva tutkimus losartaanin 50 mg/hydroklooritiatsidi (HCTZ) 12,5 mg yhdistelmän turvallisuuden ja verenpainetta alentavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio

Tämä tutkimus suoritetaan MK-0954A:n (losartaani 50 mg / hydroklooritiatsidi (HCTZ) 12,5 mg) turvallisuuden ja verenpainetta alentavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on saavuttanut lakisääteisen iän osallistumisajankohtaan mennessä.
  • Osallistujalla ei ole muita aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia kuin essentiaalinen hypertensio,

joka voi sinänsä tai tämän hoidon seurauksena vaikuttaa merkittävästi Osallistujan verenpaineeseen.

- Osallistujat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio tai

verenpainetauti, johon liittyy vakiintuneita sydän- ja verisuonisairauksia (CV) ja munuaissairauksia, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa (pois lukien diureetti), mutta jotka eivät kuitenkaan saavuta hoitotavoitetta*.

* Huomautus: Essentiaalisen hypertension kohdalla tavoitteena on alentaa verenpaine alle 140/90. Verenpainetavoite on alle 130/80 hypertensiolle, jolla on vakiintunut CV ja munuaissairaus. (2007 European Society of Hypertension (ESH) - European Society of Cardiology (ESC) -ohjeen mukaan)

  • Osallistuja joko saa verenpainetta alentavaa hoitoa tai ei hoitoa.
  • Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on vakaa diabetes mellitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Minkä tahansa etiologian sekundaarinen hypertensio (kuten toispuolinen tai kahdenvälinen munuaisten

sairaus, munuaisvaltimon ahtauma, aortan koarktaatio, feokromosytooma).

  • Pahanlaatuinen verenpainetauti historiassa.
  • Istuvan systolinen verenpaine >210 mmHg käynnillä 1 (päivä 0).
  • Osallistujat, joilla on ratkaisematon aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus akuutissa vaiheessa vierailulla 1.
  • Kliinisesti vahvistettu sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Angina pectoris.
  • Kliinisesti tärkeä sydämen rytmihäiriö.
  • Selittämätön pyörtymä edellisen 2 vuoden aikana tai tunnettu synkopaali

häiriö.

- Hemodynaamisesti merkittävän obstruktiivisen läppäsairauden esiintyminen

kardiomyopatia.

  • Perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 3 edellisen kuukauden aikana käynnistä 1.
  • Osallistuja, jolla on yksi toimiva munuainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Losartaani 50 mg / HCTZ 12,5 mg
Osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio ja jotka saavat losartaania 50 mg / HCTZ 12,5 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Losartaani 50 mg / HCTZ 12,5 mg
Losartan 50 mg / HCTZ 12,5 mg tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • MK-0954A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuvan diastolisen verenpaineen (SiDBP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
Osallistujilla, joiden SiDBP oli 95-115 mmHg lähtötilanteen lopussa, SiDBP mitattiin 12 viikon hoidon jälkeen.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Päätutkija: Du-Yi Lee, M.D., Cheng Ching General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0954A-373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Losartaani 50 mg / HCTZ 12,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa