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Miel et mélange de miel, de cire d'abeille et d'extrait d'huile d'olive et de propolis dans le traitement de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie

19 septembre 2011 mis à jour par: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Le miel et un mélange de miel, de cire d'abeille et d'extrait d'huile d'olive et de propolis dans le traitement de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie : une étude pilote contrôlée randomisée

Bien que la mucosite buccale ait été étudiée pendant de nombreuses années, aucun traitement disponible ne s'est avéré efficace pour prévenir ou traiter la mucosite. Sur la base des observations selon lesquelles le miel et d'autres produits des abeilles ont des effets anti-inflammatoires, antioxydants, antimicrobiens et cicatrisants, la présente étude vise à évaluer l'effet de l'application topique de miel et d'un mélange de miel, de cire d'abeille et de extrait d'huile d'olive et de propolis, en tant que produits naturels, dans le traitement de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé dans lequel les patients éligibles ont été répartis au hasard en trois groupes de traitement égaux. Le groupe 1 a reçu 15 g de miel appliqué localement sur la muqueuse buccale affectée trois fois par jour. Le groupe 2 a reçu 5 g d'un mélange de miel, d'extrait d'huile d'olive-propolis et de cire d'abeille (HOPE) appliqué localement sur la muqueuse buccale trois fois par jour. Le groupe 3 a servi de témoin et a reçu un gel de benzocaïne à 7,5 % appliqué sur les zones d'ulcères trois fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients atteints de LAL pendant la phase de consolidation du traitement et de grades 2 et 3 de mucosite buccale liée à la chimiothérapie étaient candidats à cet essai. Les critères d'exclusion comprenaient la présence de l'un des éléments suivants : (1) diabète sucré coexistant, (2) administration d'un traitement antiviral, antifongique et/ou de tout autre traitement de la mucosite buccale avant l'inclusion dans l'étude, (3) présence de neutropénie (nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≤ 1500/mm3), (4) présence de parodontite avancée ou sévère (patients avec des poches parodontales de 6 mm ou plus. Le critère de jugement principal était le "temps de récupération", défini comme le nombre de jours entre le début du traitement et la guérison complète de tous les ulcères.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte
        • Hematology - Oncology, Children's Hospital, Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles ont été répartis au hasard par une liste générée par ordinateur de numéros aléatoires à affecter à l'un des trois groupes de traitement ; 30 patients chacun. Le groupe (1) a reçu une dose empirique de 15 g de miel appliqué localement sur la muqueuse buccale affectée trois fois par jour jusqu'à la guérison ou pendant 10 jours, selon la première éventualité. Le groupe (2) a reçu une dose empirique de 5 g d'un mélange 4 : 2 : 1 de miel, d'extrait d'huile d'olive et de propolis et de cire d'abeille (HOPE) appliqué localement sur la muqueuse buccale trois fois par jour jusqu'à la guérison ou pendant 10 jours, selon le cas. vient en premier. Le groupe (3) a servi de témoin et a reçu un gel de benzocaïne à 7,5 % appliqué localement sur les zones d'ulcères trois fois par jour.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de LAL pendant la phase de consolidation du traitement, et
  • avec mucosite buccale liée à la chimiothérapie grades 2 et 3

Critère d'exclusion:

  1. diabète sucré coexistant,
  2. administration d'un traitement antiviral, antifongique et/ou de tout autre traitement de la mucosite buccale avant l'inscription à l'étude,
  3. présence de neutropénie (nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≤ 1500/mm3),
  4. présence de parodontite avancée ou sévère (patients avec des poches parodontales de 6 mm ou plus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
mucosite
Autre: miel, espoir, mucosite
Les patients éligibles ont été répartis au hasard par une liste générée par ordinateur de numéros aléatoires à affecter à l'un des trois groupes de traitement ; Le groupe (1) a reçu une dose empirique de 15 g de miel appliqué localement sur la muqueuse buccale affectée trois fois par jour jusqu'à la guérison ou pendant 10 jours, selon la première éventualité. Le groupe (2) a reçu une dose empirique de 5 g d'un mélange 4 : 2 : 1 de miel, d'extrait d'huile d'olive et de propolis et de cire d'abeille (HOPE) appliqué localement sur la muqueuse buccale trois fois par jour jusqu'à la guérison ou pendant 10 jours, selon le cas. vient en premier. Le groupe (3) a servi de témoin et a reçu un gel de benzocaïne à 7,5 % appliqué localement sur les zones d'ulcères trois fois par jour.
Autres noms:
  • miel, propolis, huile d'olive, mucosite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
"Temps de récupération", défini comme le nombre de jours entre le début du traitement et le moment où la guérison complète de tous les ulcères se produira.
Délai: 10 jours
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mamdouh Abdulrhman, professor, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2011

Première publication (Estimation)

12 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • honey propolis 421

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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