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Miele e una miscela di miele, cera d'api ed estratto di olio di oliva-propoli nel trattamento della mucosite orale indotta da chemioterapia

19 settembre 2011 aggiornato da: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Miele e una miscela di miele, cera d'api e olio d'oliva-estratto di propoli nel trattamento della mucosite orale indotta da chemioterapia: uno studio pilota controllato randomizzato

Sebbene la mucosite orale sia stata studiata per molti anni, nessun trattamento disponibile si è dimostrato efficace nella prevenzione o nel trattamento della mucosite. Sulla base delle osservazioni secondo cui il miele e altri prodotti delle api mellifere hanno effetti antinfiammatori, antiossidanti, antimicrobici e cicatrizzanti, il presente studio mira a valutare l'effetto dell'applicazione topica del miele e di una miscela di miele, cera d'api e estratto di olio d'oliva-propoli, come prodotti naturali, nel trattamento della mucosite orale indotta da chemioterapia nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL). Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato in cui i pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento uguali. Il gruppo 1 ha ricevuto 15 g di miele applicato localmente sulla mucosa orale colpita tre volte al giorno. Il gruppo 2 ha ricevuto 5 g di una miscela di miele, olio d'oliva, estratto di propoli e cera d'api (HOPE) applicata localmente sulla mucosa orale tre volte al giorno. Il gruppo 3 fungeva da controllo e riceveva un gel di benzocaina al 7,5% applicato sulle aree delle ulcere tre volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con LLA durante la fase di consolidamento del trattamento e con mucosite orale di grado 2 e 3 correlata alla chemioterapia erano candidati per questo studio. I criteri di esclusione includevano la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: (1) diabete mellito coesistente, (2) somministrazione di terapia antivirale, antimicotica e/o qualsiasi altro trattamento per la mucosite orale prima dell'arruolamento nello studio, (3) presenza di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≤ 1500/mm3), (4) presenza di parodontite avanzata o grave (pazienti con tasche parodontali di 6 mm o più. L'outcome primario era il "tempo di recupero", definito come il numero di giorni dall'inizio del trattamento a quando si verificava la completa guarigione di tutte le ulcere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto
        • Hematology - Oncology, Children's Hospital, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale da un elenco generato da un computer di numeri casuali da assegnare a uno dei tre gruppi di trattamento; 30 pazienti ciascuno. Il gruppo (1) ha ricevuto una dose empirica di 15 g di miele applicata localmente sulla mucosa orale colpita tre volte al giorno fino alla guarigione o per 10 giorni, se mai si verifica prima. Il gruppo (2) ha ricevuto una dose empirica di 5 g di una miscela 4:2:1 di miele, olio d'oliva, estratto di propoli e cera d'api (HOPE) applicata localmente sulla mucosa orale tre volte al giorno fino alla guarigione o per 10 giorni, quale mai viene prima. Il gruppo (3) fungeva da controllo e riceveva gel di benzocaina al 7,5% applicato localmente alle aree delle ulcere tre volte al giorno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con LLA durante la fase di consolidamento del trattamento e
  • con mucosite orale correlata alla chemioterapia di grado 2 e 3

Criteri di esclusione:

  1. diabete mellito coesistente,
  2. somministrazione di terapia antivirale, antimicotica e/o qualsiasi altro trattamento per la mucosite orale prima dell'arruolamento nello studio,
  3. presenza di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≤ 1500/mm3),
  4. presenza di parodontite avanzata o grave (pazienti con tasche parodontali di 6 mm o più)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
mucosite
Altro: tesoro, speranza, mucosite
I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale da un elenco generato da un computer di numeri casuali da assegnare a uno dei tre gruppi di trattamento; Il gruppo (1) ha ricevuto una dose empirica di 15 g di miele applicata localmente sulla mucosa orale colpita tre volte al giorno fino alla guarigione o per 10 giorni, se mai si verifica prima. Il gruppo (2) ha ricevuto una dose empirica di 5 g di una miscela 4:2:1 di miele, olio d'oliva, estratto di propoli e cera d'api (HOPE) applicata localmente sulla mucosa orale tre volte al giorno fino alla guarigione o per 10 giorni, quale mai viene prima. Il gruppo (3) fungeva da controllo e riceveva gel di benzocaina al 7,5% applicato localmente alle aree delle ulcere tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • miele, propoli, olio d'oliva, mucosite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
"Tempo di recupero", definito come il numero di giorni dall'inizio del trattamento a quando si verificherà la completa guarigione di tutte le ulcere.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Investigatori

  • Investigatore principale: Mamdouh Abdulrhman, professor, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • honey propolis 421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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