Honning og en blanding av honning, bivoks og olivenolje-propolisekstrakt i behandling av kjemoterapi-indusert oral mukositt
19. september 2011 oppdatert av: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman
Honning og en blanding av honning, bivoks og olivenolje-propolisekstrakt i behandling av kjemoterapi-indusert oral mukositt: en randomisert kontrollert pilotstudie
Selv om oral mukositt har blitt studert i mange år, har ingen tilgjengelig behandling vist seg å være effektiv for å forebygge eller behandle mukositt.
Basert på observasjonene om at honning og andre produkter fra honningbier har antiinflammatoriske, antioksidant-, antimikrobielle og sårhelende effekter, tar denne studien sikte på å evaluere effekten av topisk påføring av honning og en blanding av honning, bivoks og olivenolje-propolisekstrakt, som naturlige produkter, i behandling av kjemoterapi-indusert oral mukositt hos barn med akutt lymfatisk leukemi (ALL).
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie der kvalifiserte pasienter ble tilfeldig fordelt i tre likebehandlingsgrupper.
Gruppe 1 mottok 15 g honning påført topisk på den berørte munnslimhinnen tre ganger daglig.
Gruppe 2 fikk 5 g av en blanding av honning, olivenolje-propolisekstrakt og bivoks (HOPE) påført topisk på munnslimhinnen tre ganger daglig.
Gruppe 3 fungerte som kontroll og mottok en 7,5 % benzokaingel påført på områdene med sår tre ganger daglig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med ALL under konsolideringsfasen av behandlingen og med kjemoterapirelatert oral mukositt grad 2 og 3 var kandidater for denne studien. Eksklusjonskriteriene inkluderte tilstedeværelsen av noen av følgende: (1) sameksisterende diabetes mellitus, (2) administrering av antiviral, soppdrepende terapi og/eller annen behandling for oral mukositt før innrullering i studien, (3) tilstedeværelse av nøytropeni (absolutt nøytrofilt antall [ANC] ≤ 1500/mm3), (4) tilstedeværelse av avansert eller alvorlig periodontitt (pasienter) med periodontale lommer på 6 mm eller mer.
Det primære utfallsmålet var "restitusjonstiden", definert som antall dager fra oppstart av behandling til full tilheling av alle sår skjedde.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt
- Hematology - Oncology, Children's Hospital, Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig fordelt ved hjelp av en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall som ble tildelt en av tre behandlingsgrupper; 30 pasienter hver.
Gruppe (1) mottok en empirisk dose på 15 g honning påført topisk på den berørte munnslimhinnen tre ganger daglig inntil helbredelse eller i 10 dager, avhengig av hva som kommer først.
Gruppe (2) mottok en empirisk dose på 5 g av en 4:2:1 blanding av honning, olivenolje-propolisekstrakt og bivoks (HOPE) påført topisk på munnslimhinnen tre ganger daglig inntil tilheling eller i 10 dager, alt ettersom kommer først.
Gruppe (3) fungerte som kontroller og mottok benzokain 7,5 % gel påført topisk på områder med sår tre ganger daglig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med ALL under konsolideringsfasen av behandlingen, og
- med kjemoterapirelatert oral mukositt grad 2 og 3
Ekskluderingskriterier:
- sameksisterende diabetes mellitus,
- administrering av antiviral, soppdrepende terapi og/eller annen behandling for munnslimhinnebetennelse før innmelding i studien,
- tilstedeværelse av nøytropeni (absolutt nøytrofilt antall [ANC] ≤ 1500/mm3),
- tilstedeværelse av avansert eller alvorlig periodontitt (pasienter med periodontale lommer på 6 mm eller mer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mukositt
|
Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig fordelt ved hjelp av en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall som ble tildelt en av tre behandlingsgrupper; Gruppe (1) mottok en empirisk dose på 15 g honning påført topisk på den berørte munnslimhinnen tre ganger daglig inntil helbredelse eller i 10 dager, avhengig av hva som kommer først.
Gruppe (2) mottok en empirisk dose på 5 g av en 4:2:1 blanding av honning, olivenolje-propolisekstrakt og bivoks (HOPE) påført topisk på munnslimhinnen tre ganger daglig inntil tilheling eller i 10 dager, alt ettersom kommer først.
Gruppe (3) fungerte som kontroller og mottok benzokain 7,5 % gel påført topisk på områder med sår tre ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
"Restitusjonstid" definert som antall dager fra behandlingsstart til full tilheling av alle sår.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mamdouh Abdulrhman, professor, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- honey propolis 421
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .