Miel y una mezcla de miel, cera de abeja y aceite de oliva-extracto de propóleo en el tratamiento de la mucositis oral inducida por quimioterapia
19 de septiembre de 2011 actualizado por: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman
Miel y una mezcla de miel, cera de abejas y aceite de oliva-extracto de propóleo en el tratamiento de la mucositis oral inducida por quimioterapia: un estudio piloto controlado aleatorizado
Aunque la mucositis oral se ha estudiado durante muchos años, ningún tratamiento disponible ha demostrado ser eficaz para prevenir o tratar la mucositis.
Basado en las observaciones de que la miel y otros productos de las abejas tienen efectos antiinflamatorios, antioxidantes, antimicrobianos y cicatrizantes, el presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la aplicación tópica de miel y una mezcla de miel, cera de abejas y extracto de aceite de oliva y propóleo, como productos naturales, en el tratamiento de la mucositis oral inducida por quimioterapia en niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado en el que los pacientes elegibles se asignaron aleatoriamente a tres grupos de tratamiento iguales.
El grupo 1 recibió 15 g de miel aplicados tópicamente en la mucosa oral afectada tres veces al día.
El grupo 2 recibió 5 g de una mezcla de miel, aceite de oliva-extracto de propóleo y cera de abeja (HOPE) aplicada tópicamente en la mucosa oral tres veces al día.
El grupo 3 sirvió como control y recibió un gel de benzocaína al 7,5% aplicado en las áreas de las úlceras tres veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con LLA durante la fase de consolidación del tratamiento y con mucositis oral grados 2 y 3 relacionada con la quimioterapia fueron candidatos para este ensayo. Los criterios de exclusión incluyeron la presencia de cualquiera de los siguientes: (1) diabetes mellitus coexistente, (2) administración de terapia antiviral, antifúngica y/o cualquier otro tratamiento para la mucositis oral antes de la inscripción en el estudio, (3) presencia de neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] ≤ 1500/mm3), (4) presencia de periodontitis avanzada o grave (pacientes con bolsas periodontales de 6 mm o más.
La medida de resultado primaria fue el "tiempo de recuperación", definido como el número de días desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que se produjo la curación completa de todas las úlceras.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipto
- Hematology - Oncology, Children's Hospital, Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles fueron asignados al azar mediante una lista generada por computadora de números aleatorios para ser asignados a uno de los tres grupos de tratamiento; 30 pacientes cada uno.
El grupo (1) recibió una dosis empírica de 15 g de miel aplicada tópicamente en la mucosa oral afectada tres veces al día hasta la curación o durante 10 días, lo que ocurra primero.
El grupo (2) recibió una dosis empírica de 5 g de una mezcla 4:2:1 de miel, aceite de oliva-extracto de propóleo y cera de abejas (HOPE) aplicada tópicamente en la mucosa oral tres veces al día hasta la cicatrización o durante 10 días, lo que sea. viene primero.
El grupo (3) sirvió como control y recibió gel de benzocaína al 7,5% aplicado tópicamente en áreas de úlceras tres veces al día.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con LLA durante la fase de consolidación del tratamiento, y
- con mucositis oral relacionada con la quimioterapia grados 2 y 3
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus coexistente,
- administración de terapia antiviral, antifúngica y/o cualquier otro tratamiento para la mucositis oral antes de la inscripción en el estudio,
- presencia de neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] ≤ 1500/mm3),
- presencia de periodontitis avanzada o grave (pacientes con bolsas periodontales de 6 mm o más)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
mucositis
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Los pacientes elegibles fueron asignados al azar mediante una lista generada por computadora de números aleatorios para ser asignados a uno de los tres grupos de tratamiento; El grupo (1) recibió una dosis empírica de 15 g de miel aplicada tópicamente en la mucosa oral afectada tres veces al día hasta la curación o durante 10 días, lo que ocurra primero.
El grupo (2) recibió una dosis empírica de 5 g de una mezcla 4:2:1 de miel, aceite de oliva-extracto de propóleo y cera de abejas (HOPE) aplicada tópicamente en la mucosa oral tres veces al día hasta la cicatrización o durante 10 días, lo que sea. viene primero.
El grupo (3) sirvió como control y recibió gel de benzocaína al 7,5% aplicado tópicamente en áreas de úlceras tres veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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"Tiempo de recuperación", definido como el número de días desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que se producirá la curación completa de todas las úlceras.
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mamdouh Abdulrhman, professor, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- honey propolis 421
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