Honing en een mengsel van honing, bijenwas en olijfolie-propolis-extract bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte orale mucositis
19 september 2011 bijgewerkt door: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman
Honing en een mengsel van honing, bijenwas en olijfolie-propolis-extract bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Hoewel orale mucositis al vele jaren wordt bestudeerd, is van geen enkele beschikbare behandeling aangetoond dat deze effectief is bij het voorkomen of behandelen van mucositis.
Gebaseerd op de observaties dat honing en andere producten van honingbijen ontstekingsremmende, anti-oxidante, antimicrobiële en wondgenezende effecten hebben, is de huidige studie gericht op de evaluatie van het effect van lokale toepassing van honing en een mengsel van honing, bijenwas en olijfolie-propolis-extract, als natuurlijke producten, bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie (ALL).
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin in aanmerking komende patiënten willekeurig werden ingedeeld in drie gelijke behandelingsgroepen.
Groep 1 kreeg driemaal daags 15 gram honing topisch aangebracht op het aangetaste mondslijmvlies.
Groep 2 kreeg driemaal daags 5 gram van een mengsel van honing, olijfolie-propolis-extract en bijenwas (HOPE) topisch aangebracht op het mondslijmvlies.
Groep 3 diende als controlegroep en ontving driemaal daags een 7,5% benzocaïnegel die op de gebieden met zweren werd aangebracht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met ALL tijdens de consolidatiefase van de behandeling en met chemotherapie-gerelateerde orale mucositis graad 2 en 3 waren kandidaten voor deze studie. Uitsluitingscriteria omvatten de aanwezigheid van een van de volgende: (1) gelijktijdig bestaande diabetes mellitus, (2) toediening van antivirale, antifungale therapie en/of enige andere behandeling van orale mucositis vóór deelname aan de studie, (3) aanwezigheid van neutropenie (absolute neutrofielentelling [ANC] ≤ 1500/mm3), (4) aanwezigheid van gevorderde of ernstige parodontitis (patiënten met parodontale pockets van 6 mm of meer.
De primaire uitkomstmaat was de "hersteltijd", gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop alle zweren volledig waren genezen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte
- Hematology - Oncology, Children's Hospital, Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende patiënten werden willekeurig toegewezen door een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige nummers die moesten worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen; 30 patiënten elk.
Groep (1) kreeg een empirische dosis van 15 g honing driemaal daags topisch aangebracht op het aangetaste mondslijmvlies tot genezing of gedurende 10 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Groep (2) kreeg een empirische dosis van 5 g van een 4:2:1 mengsel van honing, olijfolie-propolis-extract en bijenwas (HOPE) driemaal daags topisch aangebracht op het mondslijmvlies tot genezing of gedurende 10 dagen, welke ooit komt eerst.
Groep (3) diende als controlegroep en ontving driemaal daags benzocaïne 7,5% gel topisch aangebracht op gebieden met zweren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met ALL tijdens de consolidatiefase van de behandeling, en
- met aan chemotherapie gerelateerde orale mucositis graad 2 en 3
Uitsluitingscriteria:
- naast elkaar bestaande diabetes mellitus,
- toediening van antivirale, antifungale therapie en/of enige andere behandeling van orale mucositis vóór deelname aan het onderzoek,
- aanwezigheid van neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] ≤ 1500/mm3),
- aanwezigheid van gevorderde of ernstige parodontitis (patiënten met parodontale pockets van 6 mm of meer)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mucositis
|
In aanmerking komende patiënten werden willekeurig toegewezen door een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige nummers die moesten worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen; Groep (1) kreeg een empirische dosis van 15 g honing driemaal daags topisch aangebracht op het aangetaste mondslijmvlies tot genezing of gedurende 10 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Groep (2) kreeg een empirische dosis van 5 g van een 4:2:1 mengsel van honing, olijfolie-propolis-extract en bijenwas (HOPE) driemaal daags topisch aangebracht op het mondslijmvlies tot genezing of gedurende 10 dagen, welke ooit komt eerst.
Groep (3) diende als controlegroep en ontving driemaal daags benzocaïne 7,5% gel topisch aangebracht op gebieden met zweren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
"Hersteltijd", gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de behandeling tot wanneer volledige genezing van alle zweren zal plaatsvinden.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mamdouh Abdulrhman, professor, Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- honey propolis 421
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .