- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01431729
Mel e mistura de mel, cera de abelha e extrato de própolis de azeite de oliva no tratamento de mucosite oral induzida por quimioterapia
19 de setembro de 2011 atualizado por: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman
Mel e uma mistura de mel, cera de abelha e extrato de própolis de azeite de oliva no tratamento de mucosite oral induzida por quimioterapia: um estudo piloto randomizado controlado
Embora a mucosite oral tenha sido estudada por muitos anos, nenhum tratamento disponível demonstrou ser eficaz na prevenção ou tratamento da mucosite.
Com base nas observações de que o mel e outros produtos das abelhas possuem efeitos antiinflamatórios, antioxidantes, antimicrobianos e cicatrizantes, o presente estudo visa avaliar o efeito da aplicação tópica de mel e uma mistura de mel, cera de abelha e extrato de azeite de própolis, como produtos naturais, no tratamento da mucosite oral induzida por quimioterapia em crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Este é um ensaio clínico controlado randomizado no qual os pacientes elegíveis foram distribuídos aleatoriamente em três grupos de tratamento iguais.
O grupo 1 recebeu 15 g de mel aplicado topicamente na mucosa oral afetada três vezes ao dia.
O Grupo 2 recebeu 5 g de uma mistura de mel, azeite de oliva, extrato de própolis e cera de abelha (HOPE) aplicada topicamente na mucosa oral três vezes ao dia.
O Grupo 3 serviu como controle e recebeu um gel de benzocaína a 7,5% aplicado nas áreas das úlceras três vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes com LLA durante a fase de consolidação do tratamento e com mucosite oral relacionada à quimioterapia graus 2 e 3 foram candidatos a este estudo. Os critérios de exclusão incluíram a presença de qualquer um dos seguintes: (1) diabetes mellitus coexistente, (2) administração de terapia antiviral, antifúngica e/ou qualquer outro tratamento para mucosite oral antes da inclusão no estudo, (3) presença de neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ≤ 1500/mm3), (4) presença de periodontite avançada ou grave (pacientes com bolsas periodontais de 6 mm ou mais.
O desfecho primário foi o "tempo de recuperação", definido como o número de dias desde o início do tratamento até a cicatrização completa de todas as úlceras.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egito
- Hematology - Oncology, Children's Hospital, Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis foram alocados aleatoriamente por uma lista gerada por computador de números aleatórios a serem atribuídos a um dos três grupos de tratamento; 30 pacientes cada.
O grupo (1) recebeu uma dose empírica de 15 g de mel aplicado topicamente na mucosa oral afetada três vezes ao dia até a cicatrização ou por 10 dias, o que ocorrer primeiro.
O grupo (2) recebeu uma dose empírica de 5 g de uma mistura 4:2:1 de mel, extrato de azeite de própolis e cera de abelha (HOPE) aplicada topicamente na mucosa oral três vezes ao dia até a cicatrização ou por 10 dias, o que nunca vem primeiro.
O grupo (3) serviu como controle e recebeu gel de benzocaína 7,5% aplicado topicamente nas áreas de úlceras três vezes ao dia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com LLA durante a fase de consolidação do tratamento, e
- com mucosite oral relacionada à quimioterapia graus 2 e 3
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus coexistente,
- administração de terapia antiviral, antifúngica e/ou qualquer outro tratamento para mucosite oral antes da inclusão no estudo,
- presença de neutropenia (contagem neutrofílica absoluta [ANC] ≤ 1500/mm3),
- presença de periodontite avançada ou grave (pacientes com bolsas periodontais de 6 mm ou mais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
mucosite
|
Os pacientes elegíveis foram alocados aleatoriamente por uma lista gerada por computador de números aleatórios a serem atribuídos a um dos três grupos de tratamento; O grupo (1) recebeu uma dose empírica de 15 g de mel aplicado topicamente na mucosa oral afetada três vezes ao dia até a cicatrização ou por 10 dias, o que ocorrer primeiro.
O grupo (2) recebeu uma dose empírica de 5 g de uma mistura 4:2:1 de mel, extrato de azeite de própolis e cera de abelha (HOPE) aplicada topicamente na mucosa oral três vezes ao dia até a cicatrização ou por 10 dias, o que nunca vem primeiro.
O grupo (3) serviu como controle e recebeu gel de benzocaína 7,5% aplicado topicamente nas áreas de úlceras três vezes ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
"Tempo de recuperação" , definido como o número de dias desde o início do tratamento até a cicatrização completa de todas as úlceras.
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mamdouh Abdulrhman, professor, Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- honey propolis 421
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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