- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01431729
Honung och en blandning av honung, bivax och olivolja-propolisextrakt vid behandling av kemoterapi-inducerad oral mukosit
19 september 2011 uppdaterad av: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman
Honung och en blandning av honung, bivax och olivolja-propolisextrakt vid behandling av kemoterapi-inducerad oral mukosit: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Även om oral mukosit har studerats i många år, har ingen tillgänglig behandling visat sig vara effektiv för att förebygga eller behandla mukosit.
Baserat på observationerna att honung och andra produkter av honungsbin har antiinflammatoriska, antioxiderande, antimikrobiella och sårläkande effekter, syftar denna studie till att utvärdera effekten av topisk applicering av honung och en blandning av honung, bivax och olivolja-propolisextrakt, som naturliga produkter, vid behandling av kemoterapi-inducerad oral mukosit hos barn med akut lymfatisk leukemi (ALL).
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning där kvalificerade patienter slumpmässigt fördelades i tre likabehandlingsgrupper.
Grupp 1 fick 15 g honung applicerad topiskt på den angripna munslemhinnan tre gånger dagligen.
Grupp 2 fick 5 g av en blandning av honung, olivolja-propolisextrakt och bivax (HOPE) applicerat topiskt på munslemhinnan tre gånger dagligen.
Grupp 3 fungerade som kontroll och fick en 7,5 % bensokaingel applicerad på sårområdena tre gånger dagligen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla patienter med ALL under konsolideringsfasen av behandlingen och med kemoterapirelaterad oral mukosit grad 2 och 3 var kandidater för denna studie. Exklusionskriterier inkluderade närvaron av något av följande: (1) samexisterande diabetes mellitus, (2) administrering av antiviral, svampdödande behandling och/eller någon annan behandling för oral mukosit före inskrivning i studien, (3) förekomst av neutropeni (absolut neutrofilt antal [ANC] ≤ 1500/mm3), (4) förekomst av avancerad eller svår parodontit (patienter) med parodontala fickor på 6 mm eller mer.
Det primära utfallsmåttet var "återhämtningstiden", definierad som antalet dagar från det att behandlingen påbörjades tills fullständig läkning av alla sår inträffade.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten
- Hematology - Oncology, Children's Hospital, Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 månader till 16 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Berättigade patienter tilldelades slumpmässigt genom en datorgenererad lista med slumptal som skulle tilldelas en av tre behandlingsgrupper; 30 patienter vardera.
Grupp (1) fick en empirisk dos av 15 g honung applicerad topiskt på den angripna munslemhinnan tre gånger dagligen tills läkning eller under 10 dagar, vilket som kommer först.
Grupp (2) fick en empirisk dos på 5 g av en 4:2:1 blandning av honung, olivolja-propolisextrakt och bivax (HOPE) applicerad topiskt på munslemhinnan tre gånger dagligen tills den läkade eller under 10 dagar, beroende på vilket som helst. kommer först.
Grupp (3) fungerade som kontroller och fick bensokain 7,5 % gel applicerad topiskt på områden med sår tre gånger dagligen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med ALL under konsolideringsfasen av behandlingen, och
- med kemoterapirelaterad oral mukosit grad 2 och 3
Exklusions kriterier:
- samexisterande diabetes mellitus,
- administrering av antiviral, svampdödande terapi och/eller annan behandling för oral mukosit innan inskrivning i studien,
- förekomst av neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] ≤ 1500/mm3),
- förekomst av avancerad eller svår parodontit (patienter med parodontala fickor på 6 mm eller mer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
mukosit
|
Berättigade patienter tilldelades slumpmässigt genom en datorgenererad lista med slumptal som skulle tilldelas en av tre behandlingsgrupper; Grupp (1) fick en empirisk dos av 15 g honung applicerad topiskt på den angripna munslemhinnan tre gånger dagligen tills läkning eller under 10 dagar, vilket som kommer först.
Grupp (2) fick en empirisk dos på 5 g av en 4:2:1 blandning av honung, olivolja-propolisextrakt och bivax (HOPE) applicerad topiskt på munslemhinnan tre gånger dagligen tills den läkade eller under 10 dagar, beroende på vilket som helst. kommer först.
Grupp (3) fungerade som kontroller och fick bensokain 7,5 % gel applicerad topiskt på områden med sår tre gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
"Återhämtningstid" definieras som antalet dagar från det att behandlingen påbörjas tills fullständig läkning av alla sår kommer att ske.
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mamdouh Abdulrhman, professor, professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2011
Första postat (Uppskatta)
12 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- honey propolis 421
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral mukosit
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Samara State Medical UniversityRekryteringOral mikrobiotaRyska Federationen
-
Novozymes A/SAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadOral vävnadFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutadOral preventivmedelFörenta staterna
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAvslutadOral kemoterapiKanada
Kliniska prövningar på honung, hopp, mukosit
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAvslutad
-
University of FloridaNational Kidney FoundationAvslutadKroniska njursjukdomar | Övervikt och fetmaFörenta staterna
-
University of Lausanne HospitalsAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Fysisk aktivitet | Tobaksberoende
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering
-
McGill University Health Centre/Research Institute...HOP-Child Technologies IncRekrytering
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Boehringer Ingelheim; MedTeq; HOP-Child Technologies IncRekrytering
-
Oakland UniversityMichigan Health Endowment FundAvslutadFalla | RiskreduceringFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadHemlöshet | UngdomKanada
-
Loma Linda UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna