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Réponse inflammatoire et fibrose tissulaire/ pontage lymphatico-veineux

5 mai 2015 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Détermination de l'effet du pontage lympho-veineux sur les réponses inflammatoires et la fibrose tissulaire

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de mesurer la quantité de protéines inflammatoires à l'intérieur de l'organisme avant et après un pontage lymphatico-veinulaire. Cela aidera les médecins à savoir si les médicaments/traitements anti-fibrotiques ou anti-inflammatoires administrés avec la chirurgie peuvent améliorer le fonctionnement de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si vous choisissez de participer à cette étude, vous aurez 1 petit morceau de tissu (environ la taille d'une gomme à effacer) prélevé sur le bras atteint de lymphœdème et un autre petit morceau de tissu sera prélevé sur le bras non affecté. Un total de 4 échantillons seront prélevés par biopsie excisionnelle (2 échantillons avant la chirurgie et 2 autres échantillons à nouveau 6 mois après la chirurgie). Pour prélever une biopsie excisionnelle, la zone de peau est engourdie avec un anesthésique et une petite incision est pratiquée pour retirer tout ou partie du tissu affecté.

Du sang (environ 5 cuillères à café à chaque fois) sera également prélevé avant la chirurgie et 1 autre échantillon de sang à nouveau 6 mois après la chirurgie. Si possible, les échantillons de sang seront prélevés lors de prélèvements sanguins déjà programmés pour éviter des piqûres d'aiguille supplémentaires.

Les échantillons de tissus et de sang seront utilisés pour des tests afin d'évaluer le niveau d'inflammation des tissus et de vérifier toute accumulation de tissu en excès.

Durée de l'étude :

Une fois les échantillons de tissus et de sang prélevés, votre participation à cette étude sera terminée.

Il s'agit d'une étude expérimentale.

Jusqu'à 30 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du UT MD Anderson Cancer Center, âgés de 18 ans ou plus, subissant un pontage lymphatico-veinulaire pour un lymphœdème de stade II ou supérieur.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant un pontage lymphatico-veinulaire pour un lymphœdème.
  2. Antécédents de curage ganglionnaire axillaire, de biopsie ou de curage du ganglion sentinelle.
  3. Un minimum de trois (3) mois après l'opération de toute intervention chirurgicale.
  4. Un minimum de six (6) mois à compter de la dernière dose de chimiothérapie.
  5. Patients atteints de lymphœdème unilatéral.

Critère d'exclusion:

  1. Infection systémique active ou réaction allergique.
  2. Infection parasitaire active.
  3. Antécédents de lymphœdème primaire (congénital).
  4. Cancer métastatique.
  5. Antécédents de maladies auto-immunes dont lupus, polyarthrite rhumatoïde, vascularite, sclérose systémique.
  6. Antécédents d'autres troubles fibroprolifératifs, y compris la cirrhose, la fibrose pulmonaire, la fibrose rénale, la sclérose systémique, la sclérodermie.
  7. Traitement actuel avec des stéroïdes.
  8. Cancer systémique secondaire concomitant à l'exclusion des tumeurs malignes cutanées.
  9. Traitement avec des médicaments myélosuppresseurs ou stimulants dans les six (6) mois suivant l'inscription.
  10. Antécédents de greffe de moelle osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Biopsie au poinçon
Procédure: Biopsie au poinçon
Des échantillons de biopsie à l'emporte-pièce de 5 mm du membre lymphoedémateux affecté seront obtenus juste avant le pontage lymphatico-veinulaire et six (6) mois après le pontage lymphatico-veinulaire. Des biopsies à l'emporte-pièce seront obtenues à partir de la face radiale (latérale) de la partie supérieure du bras à environ 10 cm au-dessus du processus olécrânien. Des échantillons de biopsie seront prélevés du bras controlatéral (normal) exactement au même endroit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cytokines Th2
Délai: 6 mois
Des échantillons de biopsie à l'emporte-pièce de 5 mm du membre lymphoedémateux affecté seront obtenus juste avant le pontage lymphatico-veinulaire et six (6) mois après le pontage lymphatico-veinulaire. Des biopsies à l'emporte-pièce seront obtenues à partir de la face radiale (latérale) de la partie supérieure du bras à environ 10 cm au-dessus du processus olécrânien. Des échantillons de biopsie seront prélevés du bras controlatéral (normal) exactement au même endroit.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David W. Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Première publication (Estimation)

13 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-0455
  • BC103691 (Autre identifiant: Department of Defense)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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