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Resposta Inflamatória e Fibrose Tecidual/Bypass Linfático-venoso

5 de maio de 2015 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Determinação do efeito da cirurgia de bypass linfático-venoso nas respostas inflamatórias e fibrose tecidual

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é medir a quantidade de proteínas inflamatórias dentro do corpo antes e depois da cirurgia de bypass linfático-venular. Isso ajudará os médicos a saber se os medicamentos/tratamentos antifibróticos ou antiinflamatórios administrados com a cirurgia podem melhorar o funcionamento da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se você decidir participar deste estudo, você terá 1 pequeno pedaço de tecido (aproximadamente do tamanho de uma borracha de lápis) coletado do braço com linfedema e outro pequeno pedaço de tecido será coletado do braço não afetado. Um total de 4 amostras serão coletadas por biópsia excisional (2 amostras antes da cirurgia e mais 2 amostras novamente 6 meses após a cirurgia). Para coletar uma biópsia excisional, a área da pele é anestesiada com anestésico e um pequeno corte é feito para remover todo ou parte do tecido afetado.

Sangue (cerca de 5 colheres de chá de cada vez) também será coletado antes da cirurgia e mais 1 amostra de sangue novamente 6 meses após a cirurgia. Se possível, as amostras de sangue serão coletadas durante coletas de sangue já agendadas para evitar novas picadas de agulha.

As amostras de tecido e sangue serão usadas para testes para avaliar o nível de inflamação do tecido e para verificar qualquer acúmulo de tecido em excesso.

Duração do estudo:

Depois que as amostras de tecido e sangue forem coletadas, sua participação neste estudo será encerrada.

Este é um estudo investigativo.

Até 30 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do UT MD Anderson Cancer Center, com 18 anos de idade ou mais, submetidos a bypass linfático-venular para estágio II ou linfedema maior.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a bypass linfático-venular para linfedema.
  2. História de dissecção de linfonodo axilar, biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção.
  3. Um mínimo de três (3) meses de pós-operatório de qualquer intervenção cirúrgica.
  4. Um mínimo de seis (6) meses a partir da última dose de quimioterapia.
  5. Pacientes com linfedema unilateral.

Critério de exclusão:

  1. Infecção sistêmica ativa ou reação alérgica.
  2. Infecção parasitária ativa.
  3. História de linfedema primário (congênito).
  4. Câncer metastático.
  5. Histórico de distúrbios autoimunes, incluindo lúpus, artrite reumatóide, vasculite, esclerose sistêmica.
  6. História de outras doenças fibroproliferativas, incluindo cirrose, fibrose pulmonar, fibrose renal, esclerose sistêmica, esclerodermia.
  7. Tratamento atual com esteroides.
  8. Câncer sistêmico secundário concomitante exclusivo de malignidades cutâneas.
  9. Tratamento com drogas mielossupressoras ou estimulantes dentro de seis (6) meses após a inscrição.
  10. Histórico de transplante de medula óssea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Punção Biópsia
Procedimento: Punção Biópsia
Amostras de biópsia por punção de 5 mm do membro linfedematoso afetado serão obtidas imediatamente antes do bypass linfático-venular e seis (6) meses após o bypass linfático-venular. Biópsias por punção serão obtidas do aspecto radial (lateral) do braço, aproximadamente 10 cm acima do processo do olécrano. As amostras de biópsia serão coletadas do braço contralateral (normal) no mesmo local exato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de citocina Th2
Prazo: 6 meses
Amostras de biópsia por punção de 5 mm do membro linfedematoso afetado serão obtidas imediatamente antes do bypass linfático-venular e seis (6) meses após o bypass linfático-venular. Biópsias por punção serão obtidas do aspecto radial (lateral) do braço, aproximadamente 10 cm acima do processo do olécrano. As amostras de biópsia serão coletadas do braço contralateral (normal) no mesmo local exato.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: David W. Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-0455
  • BC103691 (Outro identificador: Department of Defense)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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