Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivá odpověď a tkáňová fibróza/lymfaticko-venózní bypass

5. května 2015 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Stanovení vlivu operace lymfatického bypassu na zánětlivé reakce a tkáňovou fibrózu

Cílem této klinické výzkumné studie je změřit množství zánětlivých proteinů uvnitř těla před a po operaci lymfaticko-venulárního bypassu. To pomůže lékařům zjistit, zda antifibrotické nebo protizánětlivé léky/léčby podávané při operaci mohou zlepšit fungování operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, bude vám odebrán 1 malý kousek tkáně (o velikosti gumy na tužce) z paže s lymfedémem a další malý kousek tkáně bude odebrán z nepostižené paže. Excizní biopsií budou odebrány celkem 4 vzorky (2 vzorky před operací a další 2 vzorky opět 6 měsíců po operaci). K odběru excizní biopsie se oblast kůže znecitliví anestetikem a provede se malý řez, aby se odstranila celá nebo část postižené tkáně.

Krev (asi 5 čajových lžiček pokaždé) bude také odebrána před operací a 1 další vzorek krve znovu 6 měsíců po operaci. Pokud je to možné, budou vzorky krve odebírány během již naplánovaných odběrů krve, aby se předešlo dalšímu píchnutí jehlou.

Vzorky tkáně a krve se použijí pro testování k vyhodnocení úrovně zánětu tkáně a ke kontrole případného nahromadění přebytečné tkáně.

Délka studia:

Po odebrání vzorků tkáně a krve bude vaše účast v této studii ukončena.

Toto je výzkumná studie.

Této studie se zúčastní až 30 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti UT MD Anderson Cancer Center, ve věku 18 let nebo starší, podstupující lymfaticko-venulární bypass pro stádium II nebo vyšší lymfedém.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující lymfaticko-venulární bypass pro lymfedém.
  2. Anamnéza disekce axilární lymfatické uzliny, biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce.
  3. Minimálně tři (3) měsíce po operaci od jakéhokoli chirurgického zákroku.
  4. Minimálně šest (6) měsíců od poslední dávky chemoterapie.
  5. Pacienti s jednostranným lymfedémem.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní systémová infekce nebo alergická reakce.
  2. Aktivní parazitární infekce.
  3. Primární (vrozený) lymfedém v anamnéze.
  4. Metastatická rakovina.
  5. Anamnéza autoimunitních poruch včetně lupusu, revmatoidní artritidy, vaskulitidy, systémové sklerózy.
  6. Anamnéza jiných fibroproliferativních poruch včetně cirhózy, plicní fibrózy, fibrózy ledvin, systémové sklerózy, sklerodermie.
  7. Současná léčba steroidy.
  8. Souběžná sekundární systémová rakovina s výjimkou kožních malignit.
  9. Léčba myelosupresivními nebo stimulačními léky do šesti (6) měsíců od zařazení.
  10. Transplantace kostní dřeně v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Punch Biopsie
Postup: Punch Biopsie
5 mm bioptické vzorky z postižené lymfedematózní končetiny budou odebrány těsně před lymfaticko-venulárním bypassem a šest (6) měsíců po lymfaticko-venulárním bypassu. Punčové biopsie budou získány z radiálního (laterálního) aspektu horní části paže přibližně 10 cm nad olekranonovým procesem. Bioptické vzorky budou odebrány z kontralaterálního (normálního) ramene přesně na stejném místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů Th2
Časové okno: 6 měsíců
5 mm bioptické vzorky z postižené lymfedematózní končetiny budou odebrány těsně před lymfaticko-venulárním bypassem a šest (6) měsíců po lymfaticko-venulárním bypassu. Punčové biopsie budou získány z radiálního (laterálního) aspektu horní části paže přibližně 10 cm nad olekranonovým procesem. Bioptické vzorky budou odebrány z kontralaterálního (normálního) ramene přesně na stejném místě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W. Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0455
  • BC103691 (Jiný identifikátor: Department of Defense)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Punch Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit