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Risposta infiammatoria e fibrosi tissutale/bypass linfatico-venoso

5 maggio 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Determinazione dell'effetto della chirurgia di bypass linfatico-venoso sulle risposte infiammatorie e sulla fibrosi tissutale

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è misurare la quantità di proteine ​​infiammatorie all'interno del corpo prima e dopo l'intervento chirurgico di bypass linfatico-venulare. Questo aiuterà i medici a capire se i farmaci/trattamenti antifibrotici o antinfiammatori somministrati con l'intervento possono migliorare il funzionamento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se scegli di prendere parte a questo studio, avrai 1 piccolo pezzo di tessuto (delle dimensioni di una gomma da matita) raccolto dal braccio con il linfedema e un altro piccolo pezzo di tessuto sarà raccolto dal braccio non interessato. Verranno raccolti un totale di 4 campioni mediante biopsia escissionale (2 campioni prima dell'intervento e altri 2 campioni ancora 6 mesi dopo l'intervento). Per raccogliere una biopsia escissionale, l'area della pelle viene intorpidita con anestetico e viene praticato un piccolo taglio per rimuovere tutto o parte del tessuto interessato.

Anche il sangue (circa 5 cucchiaini da tè ogni volta) verrà prelevato prima dell'intervento e 1 altro campione di sangue di nuovo 6 mesi dopo l'intervento. Se possibile, i campioni di sangue verranno raccolti durante prelievi di sangue già programmati per evitare ulteriori punture di aghi.

I campioni di tessuto e sangue verranno utilizzati per i test per valutare il livello di infiammazione del tessuto e per verificare l'eventuale accumulo di tessuto in eccesso.

Durata dello studio:

Dopo che i campioni di tessuto e sangue saranno stati raccolti, la sua partecipazione a questo studio terminerà.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 30 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'UT MD Anderson Cancer Center, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a bypass linfatico-venulare per linfedema di stadio II o superiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a bypass linfatico-venulare per linfedema.
  2. Anamnesi di dissezione del linfonodo ascellare, biopsia o dissezione del linfonodo sentinella.
  3. Almeno tre (3) mesi post-operatori da qualsiasi intervento chirurgico.
  4. Un minimo di sei (6) mesi dall'ultima dose di chemioterapia.
  5. Pazienti con linfedema unilaterale.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sistemica attiva o reazione allergica.
  2. Infezione parassitaria attiva.
  3. Storia di linfedema primario (congenito).
  4. Cancro metastatico.
  5. Storia di malattie autoimmuni tra cui lupus, artrite reumatoide, vasculite, sclerosi sistemica.
  6. Storia di altri disturbi fibroproliferativi tra cui cirrosi, fibrosi polmonare, fibrosi renale, sclerosi sistemica, sclerodermia.
  7. Attuale trattamento con steroidi.
  8. Cancro sistemico secondario concomitante escluso i tumori maligni cutanei.
  9. Trattamento con farmaci mielosoppressivi o stimolatori entro sei (6) mesi dall'arruolamento.
  10. Storia del trapianto di midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsia del pugno
Procedura: Biopsia del pugno
I campioni di biopsia del punch da 5 mm dall'arto linfedematoso interessato saranno prelevati appena prima del bypass linfatico-venulare e sei (6) mesi dopo il bypass linfatico-venulare. Le biopsie del punch saranno ottenute dall'aspetto radiale (laterale) della parte superiore del braccio a circa 10 cm sopra il processo dell'olecrano. I campioni bioptici verranno raccolti dal braccio controlaterale (normale) nella stessa identica posizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di citochine Th2
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di biopsia del punch da 5 mm dall'arto linfedematoso interessato saranno prelevati appena prima del bypass linfatico-venulare e sei (6) mesi dopo il bypass linfatico-venulare. Le biopsie del punch saranno ottenute dall'aspetto radiale (laterale) della parte superiore del braccio a circa 10 cm sopra il processo dell'olecrano. I campioni bioptici verranno raccolti dal braccio controlaterale (normale) nella stessa identica posizione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: David W. Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0455
  • BC103691 (Altro identificatore: Department of Defense)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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