Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammatorisk respons och vävnadsfibros/lymfatisk-venös bypass

5 maj 2015 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Bestämning av effekten av lymfatisk-venös bypass-kirurgi på inflammatoriska svar och vävnadsfibros

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att mäta mängden inflammatoriska proteiner i kroppen före och efter lymfatisk-venulär bypass-operation. Detta kommer att hjälpa läkare att lära sig om antifibrotiska eller antiinflammatoriska läkemedel/behandlingar som ges med operationen kan förbättra hur väl operationen fungerar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om du väljer att delta i denna studie kommer du att få 1 liten bit vävnad (ungefär lika stor som ett suddgummi) från armen med lymfödem och en annan liten bit vävnad kommer att samlas upp från den opåverkade armen. Totalt 4 prover kommer att samlas in genom excisionsbiopsi (2 prover före operationen och ytterligare 2 prover igen 6 månader efter operationen). För att samla in en excisionsbiopsi bedövas hudområdet med bedövningsmedel och ett litet snitt görs för att avlägsna hela eller delar av den drabbade vävnaden.

Blod (cirka 5 teskedar varje gång) kommer också att tas före operationen och ytterligare 1 blodprov igen 6 månader efter operationen. Om möjligt kommer blodproverna att samlas in under redan schemalagda blodtagningar för att undvika ytterligare nålstick.

Vävnads- och blodproverna kommer att användas för testning för att utvärdera nivån på vävnadsinflammationen och för att kontrollera om överflödig vävnad ansamlas.

Studielängd:

Efter att både vävnads- och blodprover har samlats in kommer ditt deltagande i denna studie att vara över.

Detta är en undersökningsstudie.

Upp till 30 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

UT MD Anderson Cancer Center-patienter, 18 år eller äldre, som genomgår lymfatisk-venulär bypass för stadium II eller större lymfödem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår lymfatisk-venulär bypass för lymfödem.
  2. Historik av axillär lymfkörteldissektion, sentinel lymfkörtelbiopsi eller dissektion.
  3. Minst tre (3) månader efter operationen från eventuella kirurgiska ingrepp.
  4. Minst sex (6) månader från den sista dosen av kemoterapi.
  5. Patienter med ensidigt lymfödem.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv systemisk infektion eller allergisk reaktion.
  2. Aktiv parasitisk infektion.
  3. Historik av primärt (medfödd) lymfödem.
  4. Metastaserande cancer.
  5. Historik av autoimmuna sjukdomar inklusive lupus, reumatoid artrit, vaskulit, systemisk skleros.
  6. Historik med andra fibroproliferativa störningar inklusive cirros, lungfibros, njurfibros, systemisk skleros, sklerodermi.
  7. Nuvarande behandling med steroider.
  8. Samtidig sekundär systemisk cancer exklusive kutana maligniteter.
  9. Behandling med myelosuppressiva eller stimulerande läkemedel inom sex (6) månader efter inskrivningen.
  10. Historik av benmärgstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Punch Biopsi
Procedur: Punch Biopsi
5 mm stansbiopsiprover från den drabbade, lymfödemösa extremiteten kommer att tas strax före lymfatisk-venulär bypass och sex (6) månader efter lymfatisk-venulär bypass. Stansbiopsier kommer att erhållas från den radiella (laterala) aspekten av överarmen cirka 10 cm ovanför olecranonprocessen. Biopsiprover kommer att tas från den kontralaterala (normala) armen på exakt samma plats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Th2 cytokinnivåer
Tidsram: 6 månader
5 mm stansbiopsiprover från den drabbade, lymfödemösa extremiteten kommer att tas strax före lymfatisk-venulär bypass och sex (6) månader efter lymfatisk-venulär bypass. Stansbiopsier kommer att erhållas från den radiella (laterala) aspekten av överarmen cirka 10 cm ovanför olecranonprocessen. Biopsiprover kommer att tas från den kontralaterala (normala) armen på exakt samma plats.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: David W. Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2011

Första postat (Uppskatta)

13 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0455
  • BC103691 (Annan identifierare: Department of Defense)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera