Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatorisk respons og vevsfibrose/lymfatisk-venøs bypass

5. mai 2015 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Bestemmelse av effekten av lymfatisk-venøs bypass-kirurgi på inflammatoriske responser og vevsfibrose

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å måle mengden av inflammatoriske proteiner inne i kroppen før og etter lymfatisk-venulær bypass-operasjon. Dette vil hjelpe leger å finne ut om anti-fibrotiske eller antiinflammatoriske legemidler/behandlinger gitt med operasjonen kan forbedre hvor godt operasjonen fungerer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du velger å delta i denne studien, vil du få 1 lite stykke vev (omtrent på størrelse med et viskelær) fra armen med lymfødemet, og et annet lite stykke vev vil bli samlet fra den upåvirkede armen. Totalt 4 prøver vil bli tatt med eksisjonsbiopsi (2 prøver før operasjonen og 2 prøver til igjen 6 måneder etter operasjonen). For å samle en eksisjonsbiopsi, blir området av huden bedøvet med bedøvelse og et lite kutt gjøres for å fjerne hele eller deler av det berørte vevet.

Blod (ca. 5 teskjeer hver gang) vil også bli tatt før operasjonen og 1 blodprøve til igjen 6 måneder etter operasjonen. Hvis mulig, vil blodprøvene bli tatt under allerede planlagte blodprøver for å unngå ytterligere nålestikk.

Vevs- og blodprøvene vil bli brukt til testing for å evaluere nivået av vevsbetennelsen og for å sjekke for eventuell oppbygging av overflødig vev.

Lengde på studiet:

Etter at både vevs- og blodprøver er tatt, vil din deltakelse i denne studien være over.

Dette er en undersøkende studie.

Opptil 30 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

UT MD Anderson Cancer Center-pasienter, 18 år eller eldre, som gjennomgår lymfatisk-venulær bypass for stadium II eller større lymfødem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår lymfatisk-venulær bypass for lymfødem.
  2. Anamnese med aksillær lymfeknutedisseksjon, vaktpostlymfeknutebiopsi eller disseksjon.
  3. Minst tre (3) måneder etter operasjon fra eventuelle kirurgiske inngrep.
  4. Minimum seks (6) måneder fra siste dose med kjemoterapi.
  5. Pasienter med ensidig lymfødem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv systemisk infeksjon eller allergisk reaksjon.
  2. Aktiv parasittisk infeksjon.
  3. Anamnese med primært (medfødt) lymfødem.
  4. Metastatisk kreft.
  5. Anamnese med autoimmune lidelser inkludert lupus, revmatoid artritt, vaskulitt, systemisk sklerose.
  6. Anamnese med andre fibroproliferative lidelser inkludert skrumplever, lungefibrose, nyrefibrose, systemisk sklerose, sklerodermi.
  7. Nåværende behandling med steroider.
  8. Samtidig sekundær systemisk kreft eksklusive kutane maligniteter.
  9. Behandling med myelosuppressive eller stimulerende legemidler innen seks (6) måneder etter påmelding.
  10. Historie om benmargstransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Punch Biopsi
Fremgangsmåte: Punch Biopsi
5 mm punch-biopsiprøver fra det berørte, lymfødematøse lemmet vil bli tatt like før lymfatisk-venulær bypass og seks (6) måneder etter lymfatisk-venulær bypass. Stempelbiopsier vil bli tatt fra det radielle (laterale) aspektet av overarmen omtrent 10 cm over olecranon-prosessen. Biopsiprøver vil bli tatt fra den kontralaterale (normale) armen på nøyaktig samme sted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Th2 cytokinnivåer
Tidsramme: 6 måneder
5 mm punch-biopsiprøver fra det berørte, lymfødematøse lemmet vil bli tatt like før lymfatisk-venulær bypass og seks (6) måneder etter lymfatisk-venulær bypass. Stempelbiopsier vil bli tatt fra det radielle (laterale) aspektet av overarmen omtrent 10 cm over olecranon-prosessen. Biopsiprøver vil bli tatt fra den kontralaterale (normale) armen på nøyaktig samme sted.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W. Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0455
  • BC103691 (Annen identifikator: Department of Defense)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Punch Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere