Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsreactie en weefselfibrose/lymfatisch-veneuze bypass

5 mei 2015 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Bepaling van het effect van lymfatisch-veneuze bypassoperaties op ontstekingsreacties en weefselfibrose

Het doel van dit klinisch onderzoek is het meten van de hoeveelheid ontstekingseiwitten in het lichaam voor en na een lymfatisch-venulaire bypassoperatie. Dit zal artsen helpen te leren of antifibrotische of ontstekingsremmende medicijnen / behandelingen die bij de operatie worden gegeven, kunnen verbeteren hoe goed de operatie werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u ervoor kiest om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt er 1 klein stukje weefsel (ongeveer ter grootte van een gummetje) afgenomen van de arm met lymfoedeem en wordt er nog een klein stukje weefsel afgenomen van de niet-aangedane arm. Er zullen in totaal 4 monsters worden genomen door excisiebiopsie (2 monsters voor de operatie en nog eens 2 monsters 6 maanden na de operatie). Om een ​​excisiebiopsie te nemen, wordt het huidgebied verdoofd met verdoving en wordt er een kleine snee gemaakt om het aangetaste weefsel geheel of gedeeltelijk te verwijderen.

Er zal ook bloed worden afgenomen (ongeveer 5 theelepels per keer) voor de operatie en 6 maanden na de operatie opnieuw 1 bloedmonster. Indien mogelijk worden de bloedmonsters verzameld tijdens reeds geplande bloedafnames om extra naaldprikken te voorkomen.

De weefsel- en bloedmonsters zullen worden gebruikt voor testen om het niveau van de weefselontsteking te evalueren en om eventuele opbouw van overtollig weefsel te controleren.

Duur van de studie:

Nadat zowel weefsel- als bloedmonsters zijn genomen, is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.

Dit is een onderzoekend onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 30 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

UT MD Anderson Cancer Center-patiënten, 18 jaar of ouder, die een lymfatisch-venulaire bypass ondergaan voor stadium II of hoger lymfoedeem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een lymfatisch-venulaire bypass ondergaan voor lymfoedeem.
  2. Geschiedenis van okselklierdissectie, schildwachtklierbiopsie of -dissectie.
  3. Minimaal drie (3) maanden na chirurgische ingrepen.
  4. Minimaal zes (6) maanden vanaf de laatste dosis chemotherapie.
  5. Patiënten met eenzijdig lymfoedeem.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve systemische infectie of allergische reactie.
  2. Actieve parasitaire infectie.
  3. Geschiedenis van primair (aangeboren) lymfoedeem.
  4. Uitgezaaide kanker.
  5. Geschiedenis van auto-immuunziekten waaronder lupus, reumatoïde artritis, vasculitis, systemische sclerose.
  6. Geschiedenis van andere fibroproliferatieve aandoeningen, waaronder cirrose, longfibrose, nierfibrose, systemische sclerose, sclerodermie.
  7. Huidige behandeling met steroïden.
  8. Gelijktijdige secundaire systemische kanker exclusief huidmaligniteiten.
  9. Behandeling met myelosuppressieve of stimulerende geneesmiddelen binnen zes (6) maanden na inschrijving.
  10. Geschiedenis van beenmergtransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pons biopsie
Procedure: Pons biopsie
Net voor de lymfatisch-venulaire bypass en zes (6) maanden na de lymfatisch-venulaire bypass worden ponsbiopsiemonsters van 5 mm genomen van de aangedane, lymfoedemateuse ledemaat. Ponsbiopten zullen worden verkregen van het radiale (laterale) aspect van de bovenarm, ongeveer 10 cm boven de processus olecranon. Biopsiespecimens worden op exact dezelfde locatie uit de contralaterale (normale) arm genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Th2 Cytokine-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Net voor de lymfatisch-venulaire bypass en zes (6) maanden na de lymfatisch-venulaire bypass worden ponsbiopsiemonsters van 5 mm genomen van de aangedane, lymfoedemateuse ledemaat. Ponsbiopten zullen worden verkregen van het radiale (laterale) aspect van de bovenarm, ongeveer 10 cm boven de processus olecranon. Biopsiespecimens worden op exact dezelfde locatie uit de contralaterale (normale) arm genomen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David W. Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0455
  • BC103691 (Andere identificatie: Department of Defense)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Pons biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren