Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatorisk respons og vævsfibrose/lymfatisk-venøs bypass

5. maj 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Bestemmelse af virkningen af ​​lymfatisk-venøs bypass-kirurgi på inflammatoriske reaktioner og vævsfibrose

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at måle mængden af ​​inflammatoriske proteiner inde i kroppen før og efter lymfatisk-venulær bypass-operation. Dette vil hjælpe læger med at lære, om anti-fibrotiske eller antiinflammatoriske lægemidler/behandlinger givet med operationen kan forbedre, hvor godt operationen virker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du vælger at deltage i denne undersøgelse, vil du få opsamlet 1 lille stykke væv (ca. på størrelse med et viskelæder) fra armen med lymfødemet, og et andet lille stykke væv vil blive opsamlet fra den upåvirkede arm. I alt 4 prøver vil blive indsamlet ved excisionsbiopsi (2 prøver før operationen og yderligere 2 prøver igen 6 måneder efter operationen). For at indsamle en excisionsbiopsi bedøves hudområdet med bedøvelse, og der laves et lille snit for at fjerne hele eller en del af det berørte væv.

Der vil også blive udtaget blod (ca. 5 teskefulde hver gang) før operationen og 1 blodprøve mere igen 6 måneder efter operationen. Hvis det er muligt, vil blodprøverne blive indsamlet under allerede planlagte blodudtagninger for at undgå yderligere nålestik.

Vævs- og blodprøverne vil blive brugt til testning for at evaluere niveauet af vævsinflammation og for at kontrollere for eventuel opbygning af overskydende væv.

Studielængde:

Efter at både vævs- og blodprøver er blevet indsamlet, vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut.

Dette er en undersøgelse.

Op til 30 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

UT MD Anderson Cancer Center-patienter, 18 år eller ældre, der gennemgår lymfatisk-venulær bypass for stadium II eller større lymfødem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår lymfatisk-venulær bypass for lymfødem.
  2. Anamnese med aksillær lymfeknudedissektion, sentinel lymfeknudebiopsi eller dissektion.
  3. Mindst tre (3) måneder efter operationen fra eventuelle kirurgiske indgreb.
  4. Minimum seks (6) måneder fra sidste dosis kemoterapi.
  5. Patienter med unilateralt lymfødem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv systemisk infektion eller allergisk reaktion.
  2. Aktiv parasitisk infektion.
  3. Anamnese med primært (medfødt) lymfødem.
  4. Metastatisk cancer.
  5. Anamnese med autoimmune lidelser, herunder lupus, reumatoid arthritis, vaskulitis, systemisk sklerose.
  6. Anamnese med andre fibroproliferative lidelser, herunder cirrose, lungefibrose, nyrefibrose, systemisk sklerose, sklerodermi.
  7. Nuværende behandling med steroider.
  8. Samtidig sekundær systemisk cancer eksklusive kutane maligniteter.
  9. Behandling med myelosuppressive eller stimulerende lægemidler inden for seks (6) måneder efter tilmelding.
  10. Historie om knoglemarvstransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Punch Biopsi
Procedure: Punch Biopsi
5 mm punch-biopsiprøver fra det berørte, lymfødematøse lem vil blive taget lige før lymfatisk-venulær bypass og seks (6) måneder efter lymfatisk-venulær bypass. Stempelbiopsier vil blive opnået fra det radiale (laterale) aspekt af overarmen ca. 10 cm over olecranon-processen. Biopsiprøver vil blive indsamlet fra den kontralaterale (normale) arm på nøjagtig samme sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Th2 Cytokin niveauer
Tidsramme: 6 måneder
5 mm punch-biopsiprøver fra det berørte, lymfødematøse lem vil blive taget lige før lymfatisk-venulær bypass og seks (6) måneder efter lymfatisk-venulær bypass. Stempelbiopsier vil blive opnået fra det radiale (laterale) aspekt af overarmen ca. 10 cm over olecranon-processen. Biopsiprøver vil blive indsamlet fra den kontralaterale (normale) arm på nøjagtig samme sted.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W. Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (Skøn)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0455
  • BC103691 (Anden identifikator: Department of Defense)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Punch Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner