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Respuesta Inflamatoria y Fibrosis Tisular/ Bypass Linfático-Venoso

5 de mayo de 2015 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Determinación del efecto de la cirugía de bypass linfático-venoso sobre las respuestas inflamatorias y la fibrosis tisular

El objetivo de este estudio de investigación clínica es medir la cantidad de proteínas inflamatorias dentro del cuerpo antes y después de la cirugía de bypass linfático-venular. Esto ayudará a los médicos a saber si los medicamentos/tratamientos antifibróticos o antiinflamatorios administrados con la cirugía pueden mejorar el funcionamiento de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si elige participar en este estudio, se le extraerá 1 pequeño trozo de tejido (aproximadamente del tamaño de un borrador de lápiz) del brazo con linfedema y otro pequeño trozo de tejido del brazo no afectado. Se tomarán un total de 4 muestras por biopsia excisional (2 muestras antes de la cirugía y 2 muestras más nuevamente 6 meses después de la cirugía). Para recolectar una biopsia por escisión, el área de la piel se adormece con anestesia y se hace un pequeño corte para extirpar todo o parte del tejido afectado.

También se extraerá sangre (alrededor de 5 cucharaditas cada vez) antes de la cirugía y 1 muestra de sangre más nuevamente 6 meses después de la cirugía. Si es posible, las muestras de sangre se recolectarán durante extracciones de sangre ya programadas para evitar pinchazos de aguja adicionales.

Las muestras de tejido y sangre se utilizarán para evaluar el nivel de inflamación del tejido y comprobar si hay acumulación de exceso de tejido.

Duración de los estudios:

Una vez que se hayan recolectado las muestras de tejido y de sangre, su participación en este estudio habrá terminado.

Este es un estudio de investigación.

En este estudio participarán hasta 30 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de UT MD Anderson Cancer Center, de 18 años de edad o más, sometidos a derivación linfático-venular por linfedema en etapa II o mayor.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a bypass linfático-venular por linfedema.
  2. Antecedentes de disección de ganglios linfáticos axilares, biopsia o disección de ganglio centinela.
  3. Un mínimo de tres (3) meses después de la operación de cualquier intervención quirúrgica.
  4. Un mínimo de seis (6) meses desde la última dosis de quimioterapia.
  5. Pacientes con linfedema unilateral.

Criterio de exclusión:

  1. Infección sistémica activa o reacción alérgica.
  2. Infección parasitaria activa.
  3. Antecedentes de linfedema primario (congénito).
  4. Cáncer metastásico.
  5. Antecedentes de trastornos autoinmunes que incluyen lupus, artritis reumatoide, vasculitis, esclerosis sistémica.
  6. Antecedentes de otros trastornos fibroproliferativos, como cirrosis, fibrosis pulmonar, fibrosis renal, esclerosis sistémica, esclerodermia.
  7. Tratamiento actual con esteroides.
  8. Cáncer sistémico secundario concurrente exclusivo de neoplasias malignas cutáneas.
  9. Tratamiento con medicamentos mielosupresores o estimulantes dentro de los seis (6) meses posteriores a la inscripción.
  10. Historia del trasplante de médula ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Biopsia con sacabocados
Procedimiento: Biopsia con sacabocados
Se obtendrán muestras de biopsia con sacabocados de 5 mm de la extremidad linfedematosa afectada justo antes de la derivación linfático-venular y seis (6) meses después de la derivación linfático-venular. Se obtendrán biopsias con sacabocados de la cara radial (lateral) de la parte superior del brazo aproximadamente 10 cm por encima del proceso del olécranon. Las muestras de biopsia se recolectarán del brazo contralateral (normal) exactamente en el mismo lugar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de citoquinas Th2
Periodo de tiempo: 6 meses
Se obtendrán muestras de biopsia con sacabocados de 5 mm de la extremidad linfedematosa afectada justo antes de la derivación linfático-venular y seis (6) meses después de la derivación linfático-venular. Se obtendrán biopsias con sacabocados de la cara radial (lateral) de la parte superior del brazo aproximadamente 10 cm por encima del proceso del olécranon. Las muestras de biopsia se recolectarán del brazo contralateral (normal) exactamente en el mismo lugar.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: David W. Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-0455
  • BC103691 (Otro identificador: Department of Defense)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biopsia con sacabocados

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