Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспалительная реакция и фиброз тканей/лимфатико-венозный шунт

5 мая 2015 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Определение влияния лимфовенозного шунтирования на воспалительные реакции и фиброз тканей

Целью этого клинического исследования является измерение количества воспалительных белков в организме до и после операции лимфовенулярного шунтирования. Это поможет врачам узнать, могут ли антифибротические или противовоспалительные препараты/лечения, применяемые во время операции, улучшить эффективность операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы решите принять участие в этом исследовании, у вас возьмут 1 небольшой кусочек ткани (размером с ластик для карандашей) из руки с лимфедемой и еще один небольшой кусочек ткани из здоровой руки. Всего будет взято 4 образца путем эксцизионной биопсии (2 образца до операции и еще 2 образца снова через 6 месяцев после операции). Для получения эксцизионной биопсии участок кожи обезболивают анестетиком и делают небольшой надрез для удаления всей или части пораженной ткани.

Кровь (около 5 чайных ложек каждый раз) также будет взята до операции и еще 1 образец крови снова через 6 месяцев после операции. Если возможно, образцы крови будут собираться во время уже запланированных заборов крови, чтобы избежать дополнительных уколов иглой.

Образцы тканей и крови будут использоваться для тестирования, чтобы оценить уровень воспаления тканей и проверить наличие избыточных тканей.

Продолжительность обучения:

После того, как образцы тканей и крови будут собраны, ваше участие в этом исследовании будет завершено.

Это исследовательское исследование.

В этом исследовании примут участие до 30 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты UT MD Anderson Cancer Center в возрасте 18 лет и старше, перенесшие лимфо-венулярное шунтирование по поводу лимфедемы II или более высокой стадии.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие лимфовенулярное шунтирование по поводу лимфедемы.
  2. Диссекция подмышечных лимфатических узлов, биопсия или диссекция сигнальных лимфатических узлов в анамнезе.
  3. Минимум три (3) месяца после операции после любых хирургических вмешательств.
  4. Минимум шесть (6) месяцев с момента последней дозы химиотерапии.
  5. Пациенты с односторонней лимфедемой.

Критерий исключения:

  1. Активная системная инфекция или аллергическая реакция.
  2. Активная паразитарная инфекция.
  3. В анамнезе первичная (врожденная) лимфедема.
  4. Метастатический рак.
  5. Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая волчанку, ревматоидный артрит, васкулит, системный склероз.
  6. История других фибропролиферативных заболеваний, включая цирроз, фиброз легких, фиброз почек, системный склероз, склеродермию.
  7. Текущее лечение стероидами.
  8. Сопутствующий вторичный системный рак, за исключением злокачественных новообразований кожи.
  9. Лечение миелосупрессивными или стимулирующими препаратами в течение шести (6) месяцев после зачисления.
  10. История трансплантации костного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пункционная биопсия
Процедура: Пункционная биопсия
Образцы пункционной биопсии размером 5 мм из пораженной лимфедематозной конечности будут получены непосредственно перед лимфовенулярным шунтированием и через шесть (6) месяцев после лимфовенулярного шунтирования. Пункционную биопсию берут с радиальной (латеральной) стороны плеча примерно на 10 см выше локтевого отростка. Образцы биопсии будут взяты из контралатеральной (нормальной) руки в том же месте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни цитокинов Th2
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы пункционной биопсии размером 5 мм из пораженной лимфедематозной конечности будут получены непосредственно перед лимфовенулярным шунтированием и через шесть (6) месяцев после лимфовенулярного шунтирования. Пункционную биопсию берут с радиальной (латеральной) стороны плеча примерно на 10 см выше локтевого отростка. Образцы биопсии будут взяты из контралатеральной (нормальной) руки в том же месте.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: David W. Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0455
  • BC103691 (Другой идентификатор: Department of Defense)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пункционная биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться