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Entzündungsreaktion und Gewebefibrose/Lymphaticovenöser Bypass

5. Mai 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bestimmung der Auswirkung einer lymphatisch-venösen Bypass-Operation auf Entzündungsreaktionen und Gewebefibrose

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Menge an entzündlichen Proteinen im Körper vor und nach einer lymphatisch-venulären Bypass-Operation zu messen. Dadurch können Ärzte herausfinden, ob antifibrotische oder entzündungshemmende Medikamente/Behandlungen, die im Rahmen der Operation verabreicht werden, den Erfolg der Operation verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, wird Ihnen ein kleines Gewebestück (ungefähr so ​​groß wie ein Radiergummi) aus dem Arm mit dem Lymphödem und ein weiteres kleines Gewebestück aus dem nicht betroffenen Arm entnommen. Insgesamt werden 4 Proben durch Exzisionsbiopsie entnommen (2 Proben vor der Operation und 2 weitere Proben erneut 6 Monate nach der Operation). Um eine Exzisionsbiopsie zu entnehmen, wird der Hautbereich mit einem Anästhetikum betäubt und ein kleiner Schnitt gemacht, um das betroffene Gewebe ganz oder teilweise zu entfernen.

Außerdem wird vor der Operation Blut abgenommen (jeweils etwa 5 Teelöffel) und 6 Monate nach der Operation noch einmal eine weitere Blutprobe. Wenn möglich, werden die Blutproben während bereits geplanter Blutentnahmen entnommen, um zusätzliche Nadelstiche zu vermeiden.

Die Gewebe- und Blutproben werden für Tests verwendet, um das Ausmaß der Gewebeentzündung zu beurteilen und um festzustellen, ob sich überschüssiges Gewebe ansammelt.

Dauer des Studiums:

Nachdem sowohl Gewebe- als auch Blutproben entnommen wurden, ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

Bis zu 30 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des UT MD Anderson Cancer Center, 18 Jahre oder älter, die sich wegen eines Lymphödems im Stadium II oder höher einem lymphatisch-venulären Bypass unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich wegen eines Lymphödems einem lymphatisch-venulären Bypass unterziehen.
  2. Vorgeschichte einer axillären Lymphknotendissektion, Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder -dissektion.
  3. Mindestens drei (3) Monate nach der Operation nach chirurgischen Eingriffen.
  4. Mindestens sechs (6) Monate nach der letzten Chemotherapiedosis.
  5. Patienten mit einseitigem Lymphödem.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive systemische Infektion oder allergische Reaktion.
  2. Aktive parasitäre Infektion.
  3. Vorgeschichte eines primären (angeborenen) Lymphödems.
  4. Metastasierter Krebs.
  5. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich Lupus, rheumatoider Arthritis, Vaskulitis, systemischer Sklerose.
  6. Vorgeschichte anderer fibroproliferativer Erkrankungen, einschließlich Zirrhose, Lungenfibrose, Nierenfibrose, systemischer Sklerose, Sklerodermie.
  7. Aktuelle Behandlung mit Steroiden.
  8. Gleichzeitiger sekundärer systemischer Krebs, ausgenommen kutane Malignome.
  9. Behandlung mit myelosuppressiven oder stimulierenden Medikamenten innerhalb von sechs (6) Monaten nach der Einschreibung.
  10. Geschichte der Knochenmarktransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stanzbiopsie
Verfahren: Stanzbiopsie
5-mm-Stanzbiopsien aus der betroffenen, lymphödematösen Extremität werden unmittelbar vor dem lymphatisch-venulären Bypass und sechs (6) Monate nach dem lymphatisch-venulären Bypass entnommen. Stanzbiopsien werden von der radialen (lateralen) Seite des Oberarms etwa 10 cm über dem Olekranonfortsatz entnommen. Biopsieproben werden vom kontralateralen (normalen) Arm an genau derselben Stelle entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Th2-Zytokinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
5-mm-Stanzbiopsien aus der betroffenen, lymphödematösen Extremität werden unmittelbar vor dem lymphatisch-venulären Bypass und sechs (6) Monate nach dem lymphatisch-venulären Bypass entnommen. Stanzbiopsien werden von der radialen (lateralen) Seite des Oberarms etwa 10 cm über dem Olekranonfortsatz entnommen. Biopsieproben werden vom kontralateralen (normalen) Arm an genau derselben Stelle entnommen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: David W. Chang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0455
  • BC103691 (Andere Kennung: Department of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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