炎症反応と組織線維化/リンパ静脈バイパス
2015年5月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
炎症反応および組織線維症に対するリンパ管静脈バイパス手術の効果の測定
この臨床研究の目的は、リンパ管静脈バイパス手術の前後で体内の炎症性タンパク質の量を測定することです。
これは、医師が手術とともに行われる抗線維化薬や抗炎症薬/治療が手術の効果を改善できるかどうかを知るのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加を選択した場合は、リンパ浮腫のある腕から小さな組織片 (鉛筆の消しゴムほどの大きさ) 1 つを採取し、リンパ浮腫のある腕から別の小さな組織片を採取します。 合計 4 つのサンプルが切除生検によって収集されます (手術前に 2 つのサンプル、手術の 6 か月後にさらに 2 つのサンプル)。 切除生検を採取するには、皮膚の領域を麻酔で麻痺させ、小さな切り込みを入れて、影響を受けた組織の全体または一部を除去します。
手術前にも血液 (毎回小さじ 5 杯程度) が採取され、手術の 6 か月後にさらに 1 回血液サンプルが採取されます。 可能であれば、追加の針刺しを避けるために、すでに予定されている採血中に血液サンプルが収集されます。
組織と血液のサンプルは、組織の炎症のレベルを評価し、過剰な組織の蓄積を確認するための検査に使用されます。
研究期間:
組織サンプルと血液サンプルの両方が収集されたら、この研究への参加は終了となります。
これは調査研究です。
この研究には最大 30 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
UT MD アンダーソンがんセンターの患者で、ステージ II 以上のリンパ浮腫のためにリンパ管静脈バイパス術を受けている 18 歳以上の患者。
説明
包含基準:
- リンパ浮腫のためにリンパ管静脈バイパス術を受けている患者。
- 腋窩リンパ節郭清、センチネルリンパ節生検または郭清の病歴。
- 外科的介入から術後少なくとも 3 か月。
- 化学療法の最後の投与から少なくとも 6 か月。
- 片側性リンパ浮腫の患者。
除外基準:
- 活動性の全身感染症またはアレルギー反応。
- 活動性寄生虫感染症。
- 原発性（先天性）リンパ浮腫の病歴。
- 転移性がん。
- -ループス、関節リウマチ、血管炎、全身性硬化症などの自己免疫疾患の病歴。
- -肝硬変、肺線維症、腎線維症、全身性硬化症、強皮症などの他の線維増殖性疾患の病歴。
- 現在ステロイドによる治療中。
- 皮膚悪性腫瘍を除く二次性全身がんの併発。
- -登録後6か月以内の骨髄抑制薬または骨髄刺激薬による治療。
- 骨髄移植の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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パンチ生検
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罹患したリンパ浮腫のある肢からの５ｍｍのパンチ生検標本を、リンパ管静脈バイパスの直前およびリンパ管静脈バイパスの６か月後に採取する。
パンチ生検は、肘頭突起の約 10cm 上の上腕の橈骨（横）面から採取されます。
生検標本は、対側（正常）腕の全く同じ位置から採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Th2サイトカインレベル
時間枠：6ヵ月
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罹患したリンパ浮腫のある肢からの５ｍｍのパンチ生検標本を、リンパ管静脈バイパスの直前およびリンパ管静脈バイパスの６か月後に採取する。
パンチ生検は、肘頭突起の約 10cm 上の上腕の橈骨（横）面から採取されます。
生検標本は、対側（正常）腕の全く同じ位置から採取されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David W. Chang, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-0455
- BC103691 (その他の識別子：Department of Defense)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パンチ生検の臨床試験
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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University of Rome Tor Vergata完了