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Comparaison de trois traitements prophylactiques différents des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les enfants

26 février 2014 mis à jour par: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Comparaison de trois traitements prophylactiques différents des NVPO chez les enfants

L'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les enfants après une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie peut atteindre 75 %.

Plusieurs médicaments peuvent prévenir et traiter les NVPO, comme les stéroïdes, les antidopaminergiques et les antagonistes de la sérotonine (5-HT3). L'objectif de cette étude est de comparer trois traitements antiémétiques prophylactiques :

  • dexaméthasone seule (250 mcg/kg)
  • dexaméthasone (250 mcg/kg) + dropéridol (10 mcg/kg)
  • dexaméthasone (250 mcg/kg) + ondansétron (150 mcg/kg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie peut être associée à des nausées et vomissements postopératoires sévères (NVPO). Les causes sont principalement la stimulation du nerf trijumeau et la présence de sang dans l'estomac. Les conséquences sont un désaccord, une sortie insatisfaisante, retardée et une admission pour la nuit dans les cas de jour. Plus rarement, les patients peuvent également présenter une suture et une rupture de l'œsophage, une aspiration du contenu gastrique, une déshydratation et des troubles électrolytiques.

Plusieurs médicaments peuvent prévenir et traiter les NVPO, comme les stéroïdes, les antidopaminergiques et les antagonistes de la sérotonine (5-HT3). L'objectif de cette étude est de comparer trois traitements antiémétiques prophylactiques :

  • dexaméthasone seule (250 mcg/kg)
  • dexaméthasone (250 mcg/kg) + dropéridol (10 mcg/kg)
  • dexaméthasone (250 mcg/kg) + ondansétron (150 mcg/kg).

L'hypothèse est que la combinaison de dexaméthasone et de dropéridol est aussi efficace que la combinaison de dexaméthasone et d'ondansétron, toutes deux étant plus efficaces que la dexaméthasone seule. De plus, le dropéridol est moins cher que l'ondansétron et peut être recommandé comme traitement de première intention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 2 à 10 ans.
  • enfants ASA 1-2
  • poids > 15kg
  • amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie

Critère d'exclusion:

  • induction intraveineuse
  • contre-indication aux stéroïdes
  • contre-indication aux antidopaminergiques
  • contre-indication aux antagonistes sérotoninergiques
  • administration de stéroïdes, antidopaminergiques ou antagonistes sérotoninergiques dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • refus des parents
  • parents non francophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone
Les patients recevront de la dexaméthasone 250 mcg/kg juste après l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Dexaméthasone
Les patients recevront de la dexaméthasone 250 mcg/kg juste après l'induction de l'anesthésie.
Comparateur actif: Dexaméthasone et Dropéridol
Les patients recevront de la dexaméthasone 250 mcg/kg + dropéridol 10 mcg/kg juste après l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Dexaméthasone et dropéridol
Les patients recevront de la dexaméthasone 250 mcg/kg + dropéridol 10 mcg/kg juste après l'induction de l'anesthésie.
Comparateur actif: Dexaméthasone et Ondansétron
Les patients recevront de la dexaméthasone 250 mcg/kg + ondansétron 150 mcg/kg juste après l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Dexaméthasone et Ondansétron
Les patients recevront de la dexaméthasone 250 mcg/kg + ondansétron 150 mcg/kg juste après l'induction de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des NVPO après amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des effets secondaires (syndrome extrapyramidal, hémorragie, somnolence, céphalées)
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2011

Première publication (Estimation)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUV-51-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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