Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří různých profylaktických způsobů léčby pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u dětí

26. února 2014 aktualizováno: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Srovnání tří různých profylaktických způsobů léčby PONV u dětí

Incidence pooperační nauzey a zvracení (PONV) u dětí po tonzilektomii s nebo bez adenoidektomie může být až 75 %.

Několik léků může předcházet a léčit PONV, jako jsou steroidy, antidopaminergní léky a antagonisté serotoninu (5-HT3). Cílem této studie je porovnat tři profylaktické antiemetické léčby:

  • samotný dexamethason (250 mcg/kg)
  • dexamethason (250 mcg/kg) + droperidol (10 mcg/kg)
  • dexamethason (250 mcg/kg) + ondansetron (150 mcg/kg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tonzilektomie s adenoidektomií nebo bez ní může být spojena s těžkou pooperační nauzeou a zvracením (PONV). Příčinou je především stimulace trojklaného nervu a přítomnost krve v žaludku. Důsledky jsou nesouhlas, neuspokojivý stav, opožděné propuštění a přijetí přes noc v denních případech. Méně často mohou mít pacienti také suturu a rupturu jícnu, aspiraci žaludečního obsahu, dehydrataci a poruchy elektrolytů.

Několik léků může předcházet a léčit PONV, jako jsou steroidy, antidopaminergní léky a antagonisté serotoninu (5-HT3). Cílem této studie je porovnat tři profylaktické antiemetické léčby:

  • samotný dexamethason (250 mcg/kg)
  • dexamethason (250 mcg/kg) + droperidol (10 mcg/kg)
  • dexamethason (250 mcg/kg) + ondansetron (150 mcg/kg).

Hypotézou je, že kombinace dexamethasonu a droperidolu je stejně účinná jako kombinace dexamethasonu a ondansetronu, přičemž obě jsou účinnější než samotný dexamethason. Kromě toho je droperidol levnější než ondansetron a lze jej doporučit jako léčbu první volby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 2-10 let.
  • děti ASA 1-2
  • hmotnost > 15 kg
  • tonzilektomie s nebo bez adenoidektomie

Kritéria vyloučení:

  • intravenózní indukce
  • kontraindikace steroidů
  • kontraindikace antidopaminergních léků
  • kontraindikace k serotoninergním antagonistům
  • podání steroidů, antidopaminergních léků nebo serotoninergních antagonistů během 24 hodin před operací
  • odmítnutí rodičů
  • ne francouzsky mluvící rodiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason
Pacienti dostanou dexamethason 250 mcg/kg ihned po úvodu do anestezie.
Lék: Dexamethason
Pacienti dostanou dexamethason 250 mcg/kg ihned po úvodu do anestezie.
Aktivní komparátor: Dexamethason a Droperidol
Pacienti dostanou dexamethason 250 mcg/kg + droperidol 10 mcg/kg těsně po úvodu do anestezie.
Lék: Dexamethason a droperidol
Pacienti dostanou dexamethason 250 mcg/kg + droperidol 10 mcg/kg těsně po úvodu do anestezie.
Aktivní komparátor: Dexamethason a ondansetron
Pacienti dostanou dexamethason 250 mcg/kg + ondansetron 150 mcg/kg těsně po úvodu do anestezie.
Lék: Dexamethason a ondansetron
Pacienti dostanou dexamethason 250 mcg/kg + ondansetron 150 mcg/kg těsně po úvodu do anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt PONV po tonzilektomii s nebo bez adenoidektomie
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (extrapyramidový syndrom, krvácení, somnolence, bolesti hlavy)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUV-51-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit