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小児における術後悪心および嘔吐（PONV）の3つの異なる予防的治療の比較

2014年2月26日 更新者：Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

小児における PONV の 3 つの異なる予防治療の比較

アデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出後の小児における術後の悪心および嘔吐（PONV）の発生率は、75％と高くなる可能性があります。

ステロイド、抗ドーパミン薬、セロトニン (5-HT3) 拮抗薬など、いくつかの薬で PONV を予防および治療できます。 この研究の目的は、3 つの予防的制吐治療を比較することです。

  • デキサメタゾン単独 (250 mcg/kg)
  • デキサメタゾン (250 mcg/kg) + ドロペリドール (10 mcg/kg)
  • デキサメタゾン (250 mcg/kg) + オンダンセトロン (150 mcg/kg)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術は、術後の重度の悪心および嘔吐（PONV）と関連している可能性があります。 主な原因は、三叉神経の刺激と胃内の血液の存在です。 結果は、不一致、不満足、退院の遅れ、および日帰りの場合の夜間入院です。 かろうじて、患者は縫合や食道の破裂、胃内容物の誤嚥、脱水、電解質異常を起こすこともあります。

ステロイド、抗ドーパミン薬、セロトニン (5-HT3) 拮抗薬など、いくつかの薬で PONV を予防および治療できます。 この研究の目的は、3 つの予防的制吐治療を比較することです。

  • デキサメタゾン単独 (250 mcg/kg)
  • デキサメタゾン (250 mcg/kg) + ドロペリドール (10 mcg/kg)
  • デキサメタゾン (250 mcg/kg) + オンダンセトロン (150 mcg/kg)。

仮説は、デキサメタゾンとドロペリドールの組み合わせは、デキサメタゾンとオンダンセトロンの組み合わせと同じくらい効果的であり、どちらもデキサメタゾン単独よりも効果的であるというものです. さらに、ドロペリドールはオンダンセトロンよりも安価であり、第一選択治療として推奨される場合があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2〜10歳の子供。
  • 子供 ASA 1-2
  • 体重 > 15kg
  • アデノイド切除を伴う、または伴わない扁桃摘出術

除外基準:

  • 静脈誘導
  • ステロイドの禁忌
  • 抗ドーパミン薬の禁忌
  • セロトニン拮抗薬の禁忌
  • -手術の24時間前にステロイド、抗ドーパミン薬、またはセロトニン作動性拮抗薬を投与する
  • 親の拒否
  • フランス語を話さない両親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
患者は、麻酔導入直後にデキサメタゾン 250 mcg/kg を投与されます。
薬：デキサメタゾン
患者は、麻酔導入直後にデキサメタゾン 250 mcg/kg を投与されます。
アクティブコンパレータ：デキサメタゾンとドロペリドール
患者は、麻酔導入直後にデキサメタゾン 250 mcg/kg + ドロペリドール 10 mcg/kg を投与されます。
薬：デキサメタゾンとドロペリドール
患者は、麻酔導入直後にデキサメタゾン 250 mcg/kg + ドロペリドール 10 mcg/kg を投与されます。
アクティブコンパレータ：デキサメタゾンとオンダンセトロン
患者は、麻酔導入直後にデキサメタゾン 250 mcg/kg + オンダンセトロン 150 mcg/kg を投与されます。
薬：デキサメタゾンとオンダンセトロン
患者は、麻酔導入直後にデキサメタゾン 250 mcg/kg + オンダンセトロン 150 mcg/kg を投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アデノイド切除を伴うまたは伴わない扁桃摘出後のPONVの発生率
時間枠：48時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用の発生率（錐体外路症候群、出血、傾眠、頭痛）
時間枠：48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

捜査官

  • 主任研究者：Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月26日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUV-51-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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