Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre forskjellige profylaktiske behandlinger av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos barn

26. februar 2014 oppdatert av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sammenligning av tre forskjellige profylaktiske behandlinger av PONV hos barn

Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos barn etter tonsillektomi med eller uten adenoidektomi kan være så høy som 75 %.

Flere medisiner kan forebygge og behandle PONV, slik som steroider, antidopaminerge legemidler og serotonin (5-HT3) antagonister. Målet med denne studien er å sammenligne tre profylaktiske antiemetiske behandlinger:

  • deksametason alene (250 mcg/kg)
  • deksametason (250 mcg/kg) + droperidol (10 mcg/kg)
  • deksametason (250 mcg/kg) + ondansetron (150 mcg/kg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tonsillektomi med eller uten adenoidektomi kan være assosiert med alvorlig postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Årsakene er hovedsakelig trigeminusnervestimulering og tilstedeværelse av blod i magen. Konsekvenser er uenighet, utilfredsstillende, forsinket utskrivning og overnatting i dagsaker. Mer knapt kan pasienter også ha sutur- og spiserørsruptur, aspirasjon av mageinnhold, dehydrering og elektrolyttforstyrrelser.

Flere medisiner kan forebygge og behandle PONV, slik som steroider, antidopaminerge legemidler og serotonin (5-HT3) antagonister. Målet med denne studien er å sammenligne tre profylaktiske antiemetiske behandlinger:

  • deksametason alene (250 mcg/kg)
  • deksametason (250 mcg/kg) + droperidol (10 mcg/kg)
  • deksametason (250 mcg/kg) + ondansetron (150 mcg/kg).

Hypotesen er at kombinasjonen av deksametason og droperidol er like effektiv som kombinasjonen av deksametason og ondansetron, begge er mer effektive enn deksametason alene. Dessuten er droperidol billigere enn ondansetron og kan anbefales som førstelinjebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 2-10 år.
  • barn ASA 1-2
  • vekt > 15 kg
  • tonsillektomi med eller uten adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • intravenøs induksjon
  • kontraindikasjon for steroider
  • kontraindikasjon for antidopaminerge legemidler
  • kontraindikasjon for serotoninerge antagonister
  • administrering av steroider, antidopaminerge legemidler eller serotoninerge antagonister i løpet av 24 timer før operasjonen
  • avslag fra foreldre
  • ikke-fransktalende foreldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason
Pasienter vil få deksametason 250 mcg/kg like etter induksjon av anestesi.
Legemiddel: Deksametason
Pasienter vil få deksametason 250 mcg/kg like etter induksjon av anestesi.
Aktiv komparator: Deksametason og Droperidol
Pasienter vil få deksametason 250 mcg/kg + droperidol 10 mcg/kg like etter induksjon av anestesi.
Legemiddel: Deksametason og droperidol
Pasienter vil få deksametason 250 mcg/kg + droperidol 10 mcg/kg like etter induksjon av anestesi.
Aktiv komparator: Deksametason og Ondansetron
Pasienter vil få deksametason 250 mcg/kg + ondansetron 150 mcg/kg like etter induksjon av anestesi.
Legemiddel: Deksametason og Ondansetron
Pasienter vil få deksametason 250 mcg/kg + ondansetron 150 mcg/kg like etter induksjon av anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av PONV etter tonsillektomi med eller uten adenoidektomi
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (ekstrapyramidalt syndrom, blødning, somnolens, hodepine)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUV-51-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere