Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tre olika profylaktiska behandlingar av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos barn

26 februari 2014 uppdaterad av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Jämförelse av tre olika profylaktiska behandlingar av PONV hos barn

Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos barn efter tonsillektomi med eller utan adenoidektomi kan vara så hög som 75 %.

Flera mediciner kan förebygga och behandla PONV, såsom steroider, antidopaminerga läkemedel och serotonin (5-HT3)-antagonister. Syftet med denna studie är att jämföra tre profylaktiska antiemetiska behandlingar:

  • enbart dexametason (250 mcg/kg)
  • dexametason (250 mcg/kg) + droperidol (10 mcg/kg)
  • dexametason (250 mcg/kg) + ondansetron (150 mcg/kg).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tonsillektomi med eller utan adenoidektomi kan vara associerad med allvarligt postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Orsakerna är främst trigeminusnervstimulering och närvaro av blod i magen. Konsekvenser är oenighet, otillfredsställande, försenad utskrivning och övernattning i daghem. Mer knappt kan patienter också ha sutur- och matstrupsruptur, aspiration av maginnehåll, uttorkning och elektrolytrubbningar.

Flera mediciner kan förebygga och behandla PONV, såsom steroider, antidopaminerga läkemedel och serotonin (5-HT3)-antagonister. Syftet med denna studie är att jämföra tre profylaktiska antiemetiska behandlingar:

  • enbart dexametason (250 mcg/kg)
  • dexametason (250 mcg/kg) + droperidol (10 mcg/kg)
  • dexametason (250 mcg/kg) + ondansetron (150 mcg/kg).

Hypotesen är att kombinationen av dexametason och droperidol är lika effektiv som kombinationen av dexametason och ondansetron, båda är effektivare än enbart dexametason. Dessutom är droperidol billigare än ondansetron och kan rekommenderas som förstahandsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldrarna 2-10 år.
  • barn ASA 1-2
  • vikt > 15 kg
  • tonsillektomi med eller utan adenoidektomi

Exklusions kriterier:

  • intravenös induktion
  • kontraindikation för steroider
  • kontraindikation för antidopaminerga läkemedel
  • kontraindikation för serotoninerga antagonister
  • administrering av steroider, antidopaminerga läkemedel eller serotoninerga antagonister under 24 timmar före operationen
  • föräldrars vägran
  • inte fransktalande föräldrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexametason
Patienterna kommer att få dexametason 250 mikrogram/kg strax efter induktion av anestesi.
Läkemedel: Dexametason
Patienterna kommer att få dexametason 250 mikrogram/kg strax efter induktion av anestesi.
Aktiv komparator: Dexametason och Droperidol
Patienterna kommer att få dexametason 250 mcg/kg + droperidol 10 mcg/kg strax efter induktion av anestesi.
Läkemedel: Dexametason och droperidol
Patienterna kommer att få dexametason 250 mcg/kg + droperidol 10 mcg/kg strax efter induktion av anestesi.
Aktiv komparator: Dexametason och Ondansetron
Patienterna kommer att få dexametason 250 mcg/kg + ondansetron 150 mcg/kg strax efter induktion av anestesi.
Läkemedel: Dexametason och Ondansetron
Patienterna kommer att få dexametason 250 mcg/kg + ondansetron 150 mcg/kg strax efter induktion av anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av PONV efter tonsillektomi med eller utan adenoidektomi
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (extrapyramidalt syndrom, blödning, somnolens, huvudvärk)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2011

Första postat (Uppskatta)

14 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUV-51-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera