Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех различных профилактических методов лечения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у детей

26 февраля 2014 г. обновлено: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Сравнение трех различных профилактических методов лечения ПОТР у детей

Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у детей после тонзиллэктомии с аденоидэктомией или без нее может достигать 75%.

Некоторые лекарства могут предотвращать и лечить ПОТР, такие как стероиды, антидофаминергические препараты и антагонисты серотонина (5-HT3). Целью данного исследования является сравнение трех профилактических противорвотных средств:

  • только дексаметазон (250 мкг/кг)
  • дексаметазон (250 мкг/кг) + дроперидол (10 мкг/кг)
  • дексаметазон (250 мкг/кг) + ондансетрон (150 мкг/кг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее может быть связана с тяжелой послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР). Причинами в основном являются стимуляция тройничного нерва и наличие крови в желудке. Последствиями являются несогласие, неудовлетворительность, задержка выписки и ночная госпитализация в дневных случаях. Реже у пациентов могут быть также швы и разрывы пищевода, аспирация желудочного содержимого, обезвоживание и электролитные нарушения.

Некоторые лекарства могут предотвращать и лечить ПОТР, такие как стероиды, антидофаминергические препараты и антагонисты серотонина (5-HT3). Целью данного исследования является сравнение трех профилактических противорвотных средств:

  • только дексаметазон (250 мкг/кг)
  • дексаметазон (250 мкг/кг) + дроперидол (10 мкг/кг)
  • дексаметазон (250 мкг/кг) + ондансетрон (150 мкг/кг).

Гипотеза состоит в том, что комбинация дексаметазона и дроперидола так же эффективна, как комбинация дексаметазона и ондансетрона, причем оба они более эффективны, чем дексаметазон в отдельности. Кроме того, дроперидол дешевле, чем ондансетрон, и может быть рекомендован в качестве терапии первой линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 2-10 лет.
  • дети АСА 1-2
  • вес > 15 кг
  • тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее

Критерий исключения:

  • внутривенная индукция
  • противопоказание к стероидам
  • противопоказания к антидофаминергическим препаратам
  • противопоказания к серотонинергическим антагонистам
  • введение стероидов, антидофаминергических препаратов или серотонинергических антагонистов за 24 часа до операции
  • отказ родителей
  • не говорящие по-французски родители

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон
Пациенты будут получать дексаметазон 250 мкг/кг сразу после индукции анестезии.
Лекарство: Дексаметазон
Пациенты будут получать дексаметазон 250 мкг/кг сразу после индукции анестезии.
Активный компаратор: Дексаметазон и дроперидол
Пациенты будут получать дексаметазон 250 мкг/кг + дроперидол 10 мкг/кг сразу после индукции анестезии.
Лекарство: Дексаметазон и дроперидол
Пациенты будут получать дексаметазон 250 мкг/кг + дроперидол 10 мкг/кг сразу после индукции анестезии.
Активный компаратор: Дексаметазон и Ондансетрон
Пациенты будут получать дексаметазон 250 мкг/кг + ондансетрон 150 мкг/кг сразу после индукции анестезии.
Лекарство: Дексаметазон и Ондансетрон
Пациенты будут получать дексаметазон 250 мкг/кг + ондансетрон 150 мкг/кг сразу после индукции анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ПОТР после тонзиллэктомии с аденоидэктомией или без нее
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота побочных эффектов (экстрапирамидный синдром, кровоизлияния, сонливость, головные боли)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Следователи

  • Главный следователь: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUV-51-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться