Comparação de três diferentes tratamentos profiláticos de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em crianças
Comparação de três diferentes tratamentos profiláticos de NVPO em crianças
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em crianças após amigdalectomia com ou sem adenoidectomia pode chegar a 75%.
Vários medicamentos podem prevenir e tratar NVPO, como esteróides, drogas antidopaminérgicas e antagonistas da serotonina (5-HT3). O objetivo deste estudo é comparar três tratamentos antieméticos profiláticos:
- dexametasona sozinha (250 mcg/kg)
- dexametasona (250 mcg/kg) + droperidol (10 mcg/kg)
- dexametasona (250 mcg/kg) + ondansetrona (150 mcg/kg).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amigdalectomia com ou sem adenoidectomia pode estar associada a náuseas e vômitos pós-operatórios graves (NVPO). As causas são principalmente estimulação do nervo trigêmeo e presença de sangue no estômago. As consequências são desacordo, alta insatisfatória, tardia e internação noturna em casos diurnos. Mais mal, os pacientes também podem ter sutura e ruptura do esôfago, aspiração de conteúdo gástrico, desidratação e distúrbios eletrolíticos.
Vários medicamentos podem prevenir e tratar NVPO, como esteróides, drogas antidopaminérgicas e antagonistas da serotonina (5-HT3). O objetivo deste estudo é comparar três tratamentos antieméticos profiláticos:
- dexametasona sozinha (250 mcg/kg)
- dexametasona (250 mcg/kg) + droperidol (10 mcg/kg)
- dexametasona (250 mcg/kg) + ondansetrona (150 mcg/kg).
A hipótese é que a combinação de dexametasona e droperidol seja tão efetiva quanto a combinação de dexametasona e ondansetrona, sendo ambas mais efetivas que a dexametasona isoladamente. Além disso, o droperidol é mais barato que o ondansetron e pode ser recomendado como tratamento de primeira linha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 2 a 10 anos.
- crianças ASA 1-2
- peso > 15kg
- amigdalectomia com ou sem adenoidectomia
Critério de exclusão:
- indução intravenosa
- contra-indicação para esteróides
- contra-indicação para drogas antidopaminérgicas
- contraindicação aos antagonistas serotoninérgicos
- administração de esteróides, drogas antidopaminérgicas ou antagonistas serotoninérgicos nas 24 horas anteriores à cirurgia
- recusa dos pais
- pais que não falam francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexametasona
Os pacientes receberão dexametasona 250 mcg/kg logo após a indução da anestesia.
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Os pacientes receberão dexametasona 250 mcg/kg logo após a indução da anestesia.
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Comparador Ativo: Dexametasona e Droperidol
Os pacientes receberão dexametasona 250 mcg/kg + droperidol 10 mcg/kg logo após a indução da anestesia.
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Os pacientes receberão dexametasona 250 mcg/kg + droperidol 10 mcg/kg logo após a indução da anestesia.
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Comparador Ativo: Dexametasona e Ondansetron
Os pacientes receberão dexametasona 250 mcg/kg + ondansetrona 150 mcg/kg logo após a indução da anestesia.
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Os pacientes receberão dexametasona 250 mcg/kg + ondansetrona 150 mcg/kg logo após a indução da anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de NVPO após amigdalectomia com ou sem adenoidectomia
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de efeitos colaterais (síndrome extrapiramidal, hemorragia, sonolência, dores de cabeça)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ondansetron
- Droperidol
Outros números de identificação do estudo
- CHUV-51-08
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