Lasten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) kolmen eri profylaktisen hoidon vertailu
Kolmen erilaisen PONV:n profylaktisen hoidon vertailu lapsilla
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus lapsilla nielurisojen poiston jälkeen adenoidektomialla tai ilman sitä voi olla jopa 75 %.
Useat lääkkeet, kuten steroidit, antidopaminergiset lääkkeet ja serotoniinin (5-HT3) antagonistit, voivat ehkäistä ja hoitaa PONV:tä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea profylaktista antiemeettistä hoitoa:
- pelkkä deksametasoni (250 mcg/kg)
- deksametasoni (250 mcg/kg) + droperidoli (10 mcg/kg)
- deksametasoni (250 mcg/kg) + ondansetroni (150 mcg/kg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tonsillectomia adenoidektomian kanssa tai ilman sitä voi liittyä vakavaan postoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV). Syyt ovat pääasiassa kolmoishermon stimulaatio ja veren esiintyminen mahassa. Seurauksena ovat erimielisyydet, epätyydyttävät, viivästyneet kotiutukset ja päiväsaikaan pääsy yön yli. Harvemmin potilailla voi olla myös ompeleita ja ruokatorven repeämiä, mahalaukun sisällön aspiraatiota, kuivumista ja elektrolyyttihäiriöitä.
Useat lääkkeet, kuten steroidit, antidopaminergiset lääkkeet ja serotoniinin (5-HT3) antagonistit, voivat ehkäistä ja hoitaa PONV:tä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea profylaktista antiemeettistä hoitoa:
- pelkkä deksametasoni (250 mcg/kg)
- deksametasoni (250 mcg/kg) + droperidoli (10 mcg/kg)
- deksametasoni (250 mcg/kg) + ondansetroni (150 mcg/kg).
Oletuksena on, että deksametasonin ja droperidolin yhdistelmä on yhtä tehokas kuin deksametasonin ja ondansetronin yhdistelmä, jotka molemmat ovat tehokkaampia kuin deksametasoni yksinään. Lisäksi droperidoli on halvempaa kuin ondansetroni, ja sitä voidaan suositella ensilinjan hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset 2-10v.
- lapset ASA 1-2
- paino > 15 kg
- nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman sitä
Poissulkemiskriteerit:
- suonensisäinen induktio
- vasta-aihe steroideille
- vasta-aihe antidopaminergisille lääkkeille
- vasta-aihe serotoninergisille antagonisteille
- steroidien, antidopaminergisten lääkkeiden tai serotoninergisten antagonistien antaminen 24 tuntia ennen leikkausta
- vanhempien kieltäytyminen
- ei ranskaa puhuvia vanhempia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksametasoni
Potilaat saavat deksametasonia 250 mikrogrammaa/kg heti anestesian induktion jälkeen.
|
Potilaat saavat deksametasonia 250 mikrogrammaa/kg heti anestesian induktion jälkeen.
|
|
Active Comparator: Deksametasoni ja Droperidoli
Potilaat saavat deksametasonia 250 mcg/kg + droperidolia 10 mcg/kg heti anestesian induktion jälkeen.
|
Potilaat saavat deksametasonia 250 mcg/kg + droperidolia 10 mcg/kg heti anestesian induktion jälkeen.
|
|
Active Comparator: Deksametasoni ja ondansetroni
Potilaat saavat deksametasonia 250 mikrogrammaa/kg + ondansetronia 150 mikrogrammaa/kg heti anestesian induktion jälkeen.
|
Potilaat saavat deksametasonia 250 mikrogrammaa/kg + ondansetronia 150 mikrogrammaa/kg heti anestesian induktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PONV:n ilmaantuvuus nielurisojen poiston jälkeen adenoidektomialla tai ilman sitä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus (ekstrapyramidaalinen oireyhtymä, verenvuoto, uneliaisuus, päänsärky)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Ondansetroni
- Droperidoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUV-51-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis