Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie verschillende profylactische behandelingen van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij kinderen

26 februari 2014 bijgewerkt door: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vergelijking van drie verschillende profylactische behandelingen van PONV bij kinderen

De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij kinderen na tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie kan oplopen tot 75%.

Verschillende medicijnen kunnen PONV voorkomen en behandelen, zoals steroïden, antidopaminerge geneesmiddelen en serotonine (5-HT3)-antagonisten. Het doel van deze studie is om drie profylactische anti-emetische behandelingen te vergelijken:

  • dexamethason alleen (250 mcg/kg)
  • dexamethason (250 mcg/kg) + droperidol (10 mcg/kg)
  • dexamethason (250 mcg/kg) + ondansetron (150 mcg/kg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie kan gepaard gaan met ernstige postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). Oorzaken zijn voornamelijk trigeminuszenuwstimulatie en aanwezigheid van bloed in de maag. Gevolgen zijn onenigheid, onbevredigend, vertraagd ontslag en nachtelijke opname in dagbehandelingen. Nauwelijks kunnen patiënten ook hechtingen en slokdarmruptuur, aspiratie van de maaginhoud, uitdroging en elektrolytenstoornissen hebben.

Verschillende medicijnen kunnen PONV voorkomen en behandelen, zoals steroïden, antidopaminerge geneesmiddelen en serotonine (5-HT3)-antagonisten. Het doel van deze studie is om drie profylactische anti-emetische behandelingen te vergelijken:

  • dexamethason alleen (250 mcg/kg)
  • dexamethason (250 mcg/kg) + droperidol (10 mcg/kg)
  • dexamethason (250 mcg/kg) + ondansetron (150 mcg/kg).

De hypothese is dat de combinatie van dexamethason en droperidol even effectief is als de combinatie van dexamethason en ondansetron, waarbij beide effectiever zijn dan dexamethason alleen. Bovendien is droperidol goedkoper dan ondansetron en kan het worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 2-10 jaar
  • kinderen ASA 1-2
  • gewicht > 15 kg
  • tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie

Uitsluitingscriteria:

  • intraveneuze inductie
  • contra-indicatie voor steroïden
  • contra-indicatie voor antidopaminerge geneesmiddelen
  • contra-indicatie voor serotonerge antagonisten
  • toediening van steroïden, antidopaminerge geneesmiddelen of serotonerge antagonisten in de 24 uur vóór de operatie
  • weigering van ouders
  • niet-franstalige ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason
Patiënten krijgen dexamethason 250 mcg/kg vlak na inductie van de anesthesie.
Geneesmiddel: Dexamethason
Patiënten krijgen dexamethason 250 mcg/kg vlak na inductie van de anesthesie.
Actieve vergelijker: Dexamethason en Droperidol
Patiënten krijgen dexamethason 250 mcg/kg + droperidol 10 mcg/kg net na inductie van de anesthesie.
Geneesmiddel: Dexamethason en droperidol
Patiënten krijgen dexamethason 250 mcg/kg + droperidol 10 mcg/kg net na inductie van de anesthesie.
Actieve vergelijker: Dexamethason en Ondansetron
Patiënten krijgen dexamethason 250 mcg/kg + ondansetron 150 mcg/kg net na inductie van de anesthesie.
Geneesmiddel: Dexamethason en Ondansetron
Patiënten krijgen dexamethason 250 mcg/kg + ondansetron 150 mcg/kg net na inductie van de anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van PONV na tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (extrapiramidaal syndroom, bloeding, slaperigheid, hoofdpijn)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUV-51-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren