Comparación de tres tratamientos profilácticos diferentes de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en niños
Comparación de tres tratamientos profilácticos diferentes de NVPO en niños
La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en niños después de una amigdalectomía con o sin adenoidectomía puede llegar al 75 %.
Varios medicamentos pueden prevenir y tratar las NVPO, como los esteroides, los fármacos antidopaminérgicos y los antagonistas de la serotonina (5-HT3). El objetivo de este estudio es comparar tres tratamientos antieméticos profilácticos:
- dexametasona sola (250 mcg/kg)
- dexametasona (250 mcg/kg) + droperidol (10 mcg/kg)
- dexametasona (250 mcg/kg) + ondansetrón (150 mcg/kg).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amigdalectomía con o sin adenoidectomía puede estar asociada con náuseas y vómitos posoperatorios graves (NVPO). Las causas son principalmente la estimulación del nervio trigémino y la presencia de sangre en el estómago. Las consecuencias son desacuerdo, alta insatisfactoria, tardía e ingreso nocturno en los casos de día. Más escasamente, los pacientes también pueden tener ruptura de sutura y esófago, aspiración de contenido gástrico, deshidratación y alteraciones electrolíticas.
Varios medicamentos pueden prevenir y tratar las NVPO, como los esteroides, los fármacos antidopaminérgicos y los antagonistas de la serotonina (5-HT3). El objetivo de este estudio es comparar tres tratamientos antieméticos profilácticos:
- dexametasona sola (250 mcg/kg)
- dexametasona (250 mcg/kg) + droperidol (10 mcg/kg)
- dexametasona (250 mcg/kg) + ondansetrón (150 mcg/kg).
La hipótesis es que la combinación de dexametasona y droperidol es tan efectiva como la combinación de dexametasona y ondansetrón, siendo ambas más efectivas que la dexametasona sola. Además, el droperidol es más económico que el ondansetrón y puede recomendarse como tratamiento de primera línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 2 a 10 años
- niños ASA 1-2
- peso > 15 kg
- amigdalectomía con o sin adenoidectomía
Criterio de exclusión:
- inducción intravenosa
- contraindicación a los esteroides
- contraindicación para fármacos antidopaminérgicos
- contraindicación de los antagonistas serotoninérgicos
- administración de esteroides, fármacos antidopaminérgicos o antagonistas serotoninérgicos en las 24 horas previas a la cirugía
- negativa de los padres
- padres que no hablan francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona
Los pacientes recibirán 250 mcg/kg de dexametasona justo después de la inducción de la anestesia.
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Los pacientes recibirán 250 mcg/kg de dexametasona justo después de la inducción de la anestesia.
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Comparador activo: Dexametasona y Droperidol
Los pacientes recibirán dexametasona 250 mcg/kg + droperidol 10 mcg/kg justo después de la inducción de la anestesia.
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Los pacientes recibirán dexametasona 250 mcg/kg + droperidol 10 mcg/kg justo después de la inducción de la anestesia.
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Comparador activo: Dexametasona y Ondansetron
Los pacientes recibirán dexametasona 250 mcg/kg + ondansetrón 150 mcg/kg justo después de la inducción de la anestesia.
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Los pacientes recibirán dexametasona 250 mcg/kg + ondansetrón 150 mcg/kg justo después de la inducción de la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de NVPO después de amigdalectomía con o sin adenoidectomía
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos secundarios (síndrome extrapiramidal, hemorragia, somnolencia, dolores de cabeza)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ondansetrón
- Droperidol
Otros números de identificación del estudio
- CHUV-51-08
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