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Vergleich von drei verschiedenen prophylaktischen Behandlungen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern

26. Februar 2014 aktualisiert von: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vergleich von drei verschiedenen prophylaktischen Behandlungen von PONV bei Kindern

Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern nach Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie kann bis zu 75 % betragen.

Mehrere Medikamente können PONV verhindern und behandeln, wie Steroide, Antidopaminergika und Serotonin (5-HT3)-Antagonisten. Das Ziel dieser Studie ist es, drei prophylaktische antiemetische Behandlungen zu vergleichen:

  • Dexamethason allein (250 mcg/kg)
  • Dexamethason (250 mcg/kg) + Droperidol (10 mcg/kg)
  • Dexamethason (250 mcg/kg) + Ondansetron (150 mcg/kg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie kann mit schwerer postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) einhergehen. Ursachen sind hauptsächlich die Trigeminusnervenstimulation und das Vorhandensein von Blut im Magen. Die Folgen sind Meinungsverschiedenheiten, unbefriedigende, verspätete Entlassung und Nachtaufnahme bei Tagesfällen. In selteneren Fällen können die Patienten auch Naht- und Speiseröhrenrisse, Aspiration von Mageninhalt, Dehydratation und Elektrolytstörungen haben.

Mehrere Medikamente können PONV verhindern und behandeln, wie Steroide, Antidopaminergika und Serotonin (5-HT3)-Antagonisten. Das Ziel dieser Studie ist es, drei prophylaktische antiemetische Behandlungen zu vergleichen:

  • Dexamethason allein (250 mcg/kg)
  • Dexamethason (250 mcg/kg) + Droperidol (10 mcg/kg)
  • Dexamethason (250 mcg/kg) + Ondansetron (150 mcg/kg).

Die Hypothese ist, dass die Kombination von Dexamethason und Droperidol genauso wirksam ist wie die Kombination von Dexamethason und Ondansetron, wobei beide wirksamer sind als Dexamethason allein. Darüber hinaus ist Droperidol billiger als Ondansetron und kann als Erstlinienbehandlung empfohlen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2-10 J.
  • Kinder ASA 1-2
  • Gewicht > 15 kg
  • Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • intravenöse Induktion
  • Kontraindikation für Steroide
  • Kontraindikation für Antidopaminergika
  • Kontraindikation für serotoninerge Antagonisten
  • Verabreichung von Steroiden, Antidopaminergen oder serotoninergen Antagonisten in den 24 Stunden vor der Operation
  • Ablehnung der Eltern
  • nicht französisch sprechende Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
Die Patienten erhalten unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie 250 mcg/kg Dexamethason.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Patienten erhalten unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie 250 mcg/kg Dexamethason.
Aktiver Komparator: Dexamethason und Droperidol
Die Patienten erhalten unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie Dexamethason 250 µg/kg + Droperidol 10 µg/kg.
Arzneimittel: Dexamethason und Droperidol
Die Patienten erhalten unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie Dexamethason 250 µg/kg + Droperidol 10 µg/kg.
Aktiver Komparator: Dexamethason und Ondansetron
Die Patienten erhalten unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie Dexamethason 250 µg/kg + Ondansetron 150 µg/kg.
Arzneimittel: Dexamethason und Ondansetron
Die Patienten erhalten unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie Dexamethason 250 µg/kg + Ondansetron 150 µg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von PONV nach Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen (extrapyramidales Syndrom, Blutungen, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUV-51-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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