A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) három különböző profilaktikus kezelésének összehasonlítása gyermekeknél
A PONV három különböző profilaktikus kezelésének összehasonlítása gyermekeknél
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása gyermekeknél adenoidectomiával vagy anélkül végzett mandulaműtét után akár 75% is lehet.
Számos gyógyszer megelőzheti és kezelheti a PONV-t, például szteroidok, antidopaminerg gyógyszerek és szerotonin (5-HT3) antagonisták. A tanulmány célja három profilaktikus antiemetikus kezelés összehasonlítása:
- dexametazon önmagában (250 mcg/kg)
- dexametazon (250 mcg/kg) + droperidol (10 mcg/kg)
- dexametazon (250 mcg/kg) + ondansetron (150 mcg/kg).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adenoidectomiával vagy anélkül végzett mandulaműtét súlyos posztoperatív hányingerrel és hányással (PONV) társulhat. Az okok elsősorban a trigeminus ideg stimulációja és a vér jelenléte a gyomorban. Következményei a nézeteltérések, nem kielégítő, késleltetett hazabocsátás, nappali esetekben éjszakai felvétel. Valójában a betegeknél varrat- és nyelőcsőszakadás, gyomortartalom aspiráció, kiszáradás és elektrolitzavarok is előfordulhatnak.
Számos gyógyszer megelőzheti és kezelheti a PONV-t, például szteroidok, antidopaminerg gyógyszerek és szerotonin (5-HT3) antagonisták. A tanulmány célja három profilaktikus antiemetikus kezelés összehasonlítása:
- dexametazon önmagában (250 mcg/kg)
- dexametazon (250 mcg/kg) + droperidol (10 mcg/kg)
- dexametazon (250 mcg/kg) + ondansetron (150 mcg/kg).
A hipotézis az, hogy a dexametazon és a droperidol kombinációja ugyanolyan hatékony, mint a dexametazon és az ondansetron kombinációja, mindkettő hatékonyabb, mint a dexametazon önmagában. Ezenkívül a droperidol olcsóbb, mint az ondansetron, és első vonalbeli kezelésként ajánlható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-10 éves gyerekek.
- gyerekek ASA 1-2
- súlya > 15 kg
- tonsillectomia adenoidectomiával vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- intravénás indukció
- szteroidok ellenjavallata
- az antidopaminerg gyógyszerek ellenjavallata
- A szerotoninerg antagonisták ellenjavallata
- szteroidok, antidopaminerg gyógyszerek vagy szerotoninerg antagonisták beadása a műtét előtti 24 órában
- a szülők elutasítása
- nem franciául beszélő szülők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon
A betegek 250 mcg/kg dexametazont kapnak közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után.
|
A betegek 250 mcg/kg dexametazont kapnak közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után.
|
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon és Droperidol
A betegek 250 mcg/kg dexametazont + 10 mcg/kg droperidolt kapnak közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után.
|
A betegek 250 mcg/kg dexametazont + 10 mcg/kg droperidolt kapnak közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után.
|
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon és Ondansetron
A betegek 250 mcg/kg dexametazont + 150 mcg/kg ondansetront kapnak közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után.
|
A betegek 250 mcg/kg dexametazont + 150 mcg/kg ondansetront kapnak közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PONV előfordulása mandulaműtét után adenoidectomiával vagy anélkül
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások előfordulása (extrapiramidális szindróma, vérzés, aluszékonyság, fejfájás)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Ondansetron
- Droperidol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUV-51-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .