Confronto di tre diversi trattamenti profilattici di nausea e vomito postoperatori (PONV) nei bambini
Confronto di tre diversi trattamenti profilattici di PONV nei bambini
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) nei bambini dopo tonsillectomia con o senza adenoidectomia può raggiungere il 75%.
Diversi farmaci possono prevenire e curare la PONV, come steroidi, farmaci antidopaminergici e antagonisti della serotonina (5-HT3). L'obiettivo di questo studio è confrontare tre trattamenti antiemetici profilattici:
- solo desametasone (250 mcg/kg)
- desametasone (250 mcg/kg) + droperidolo (10 mcg/kg)
- desametasone (250 mcg/kg) + ondansetron (150 mcg/kg).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tonsillectomia con o senza adenoidectomia può essere associata a grave nausea e vomito postoperatori (PONV). Le cause sono principalmente la stimolazione del nervo trigemino e la presenza di sangue nello stomaco. Le conseguenze sono disaccordo, insoddisfazione, dimissione ritardata e ricovero notturno nei casi diurni. Più a malapena, i pazienti possono anche avere rottura della sutura e dell'esofago, aspirazione del contenuto gastrico, disidratazione e disturbi elettrolitici.
Diversi farmaci possono prevenire e curare la PONV, come steroidi, farmaci antidopaminergici e antagonisti della serotonina (5-HT3). L'obiettivo di questo studio è confrontare tre trattamenti antiemetici profilattici:
- solo desametasone (250 mcg/kg)
- desametasone (250 mcg/kg) + droperidolo (10 mcg/kg)
- desametasone (250 mcg/kg) + ondansetron (150 mcg/kg).
L'ipotesi è che la combinazione di desametasone e droperidolo sia efficace quanto la combinazione di desametasone e ondansetron, entrambi più efficaci del solo desametasone. Inoltre, il droperidolo è più economico dell'ondansetron e può essere raccomandato come trattamento di prima linea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 2 ai 10 anni
- bambini ASA 1-2
- peso > 15 kg
- tonsillectomia con o senza adenoidectomia
Criteri di esclusione:
- induzione endovenosa
- controindicazione agli steroidi
- controindicazione ai farmaci antidopaminergici
- controindicazione agli antagonisti serotoninergici
- somministrazione di steroidi, farmaci antidopaminergici o antagonisti serotoninergici nelle 24 ore precedenti l'intervento
- rifiuto dei genitori
- genitori che non parlano francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Desametasone
I pazienti riceveranno desametasone 250 mcg/kg subito dopo l'induzione dell'anestesia.
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I pazienti riceveranno desametasone 250 mcg/kg subito dopo l'induzione dell'anestesia.
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Comparatore attivo: Desametasone e Droperidolo
I pazienti riceveranno desametasone 250 mcg/kg + droperidolo 10 mcg/kg subito dopo l'induzione dell'anestesia.
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I pazienti riceveranno desametasone 250 mcg/kg + droperidolo 10 mcg/kg subito dopo l'induzione dell'anestesia.
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Comparatore attivo: Desametasone e Ondansetrone
I pazienti riceveranno desametasone 250 mcg/kg + ondansetron 150 mcg/kg subito dopo l'induzione dell'anestesia.
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I pazienti riceveranno desametasone 250 mcg/kg + ondansetron 150 mcg/kg subito dopo l'induzione dell'anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di PONV dopo tonsillectomia con o senza adenoidectomia
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di effetti collaterali (sindrome extrapiramidale, emorragia, sonnolenza, mal di testa)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Ondansetrone
- Droperidolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUV-51-08
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Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato