Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre forskellige profylaktiske behandlinger af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos børn

26. februar 2014 opdateret af: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sammenligning af tre forskellige profylaktiske behandlinger af PONV hos børn

Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos børn efter tonsillektomi med eller uden adenoidektomi kan være så høj som 75 %.

Adskillige lægemidler kan forebygge og behandle PONV, såsom steroider, antidopaminerge lægemidler og serotonin (5-HT3) antagonister. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre profylaktiske antiemetiske behandlinger:

  • dexamethason alene (250 mcg/kg)
  • dexamethason (250 mcg/kg) + droperidol (10 mcg/kg)
  • dexamethason (250 mcg/kg) + ondansetron (150 mcg/kg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tonsillektomi med eller uden adenoidektomi kan være forbundet med svær postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Årsager er primært trigeminusnervestimulering og tilstedeværelse af blod i maven. Konsekvenser er uenighed, utilfredsstillende, forsinket udskrivelse og overnatning i dag-tilfælde. Mere knapt kan patienter også have sutur- og spiserørsruptur, aspiration af maveindhold, dehydrering og elektrolytforstyrrelser.

Adskillige lægemidler kan forebygge og behandle PONV, såsom steroider, antidopaminerge lægemidler og serotonin (5-HT3) antagonister. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre profylaktiske antiemetiske behandlinger:

  • dexamethason alene (250 mcg/kg)
  • dexamethason (250 mcg/kg) + droperidol (10 mcg/kg)
  • dexamethason (250 mcg/kg) + ondansetron (150 mcg/kg).

Hypotesen er, at kombinationen af ​​dexamethason og droperidol er lige så effektiv som kombinationen af ​​dexamethason og ondansetron, begge er mere effektive end dexamethason alene. Desuden er droperidol billigere end ondansetron og kan anbefales som førstelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 2-10 år.
  • børn ASA 1-2
  • vægt > 15 kg
  • tonsillektomi med eller uden adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • intravenøs induktion
  • kontraindikation for steroider
  • kontraindikation for antidopaminerge lægemidler
  • kontraindikation for serotoninerge antagonister
  • administration af steroider, antidopaminerge lægemidler eller serotoninerge antagonister i de 24 timer før operationen
  • forældrenes afslag
  • ikke-fransktalende forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason
Patienterne vil modtage dexamethason 250 mcg/kg lige efter induktion af anæstesi.
Medicin: Dexamethason
Patienterne vil modtage dexamethason 250 mcg/kg lige efter induktion af anæstesi.
Aktiv komparator: Dexamethason og Droperidol
Patienterne vil modtage dexamethason 250 mcg/kg + droperidol 10 mcg/kg lige efter induktion af anæstesi.
Medicin: Dexamethason og droperidol
Patienterne vil modtage dexamethason 250 mcg/kg + droperidol 10 mcg/kg lige efter induktion af anæstesi.
Aktiv komparator: Dexamethason og Ondansetron
Patienterne vil modtage dexamethason 250 mcg/kg + ondansetron 150 mcg/kg lige efter induktion af anæstesi.
Medicin: Dexamethason og Ondansetron
Patienterne vil modtage dexamethason 250 mcg/kg + ondansetron 150 mcg/kg lige efter induktion af anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af PONV efter tonsillektomi med eller uden adenoidektomi
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (ekstrapyramidalt syndrom, blødning, somnolens, hovedpine)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (Skøn)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUV-51-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner