Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech różnych profilaktyki pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) u dzieci

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Porównanie trzech różnych metod leczenia profilaktycznego PONV u dzieci

Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u dzieci po usunięciu migdałków z adenotomią lub bez może sięgać nawet 75%.

Kilka leków może zapobiegać i leczyć PONV, takich jak steroidy, leki antydopaminergiczne i antagoniści serotoniny (5-HT3). Celem tego badania jest porównanie trzech profilaktycznych metod leczenia przeciwwymiotnego:

  • sam deksametazon (250 mcg/kg)
  • deksametazon (250 mcg/kg) + droperydol (10 mcg/kg)
  • deksametazon (250 μg/kg) + ondansetron (150 μg/kg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycięcie migdałków z adenotomią lub bez niej może wiązać się z ciężkimi pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV). Przyczynami są głównie stymulacja nerwu trójdzielnego i obecność krwi w żołądku. Konsekwencjami są nieporozumienia, niezadowalające, opóźnione wypisy i przyjęcie na noc w przypadkach jednodniowych. W mniejszym stopniu pacjenci mogą mieć również szwy i pęknięcie przełyku, aspirację treści żołądkowej, odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe.

Kilka leków może zapobiegać i leczyć PONV, takich jak steroidy, leki antydopaminergiczne i antagoniści serotoniny (5-HT3). Celem tego badania jest porównanie trzech profilaktycznych metod leczenia przeciwwymiotnego:

  • sam deksametazon (250 mcg/kg)
  • deksametazon (250 mcg/kg) + droperydol (10 mcg/kg)
  • deksametazon (250 μg/kg) + ondansetron (150 μg/kg).

Hipoteza jest taka, że ​​połączenie deksametazonu i droperydolu jest tak samo skuteczne jak połączenie deksametazonu i ondansetronu, przy czym oba są bardziej skuteczne niż sam deksametazon. Ponadto droperydol jest tańszy od ondansetronu i może być zalecany jako lek pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 2-10 lat.
  • dzieci ASA 1-2
  • waga > 15 kg
  • wycięcie migdałków z adenotomią lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • indukcja dożylna
  • przeciwwskazania do sterydów
  • przeciwwskazania do leków antydopaminergicznych
  • przeciwwskazania do antagonistów serotoninergicznych
  • podanie steroidów, leków antydopaminergicznych lub antagonistów serotoninergicznych w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • odmowa rodziców
  • rodzice nie mówiący po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon
Pacjenci otrzymają deksametazon w dawce 250 mcg/kg bezpośrednio po indukcji znieczulenia.
Lek: Deksametazon
Pacjenci otrzymają deksametazon w dawce 250 mcg/kg bezpośrednio po indukcji znieczulenia.
Aktywny komparator: Deksametazon i Droperydol
Zaraz po indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają deksametazon 250 mcg/kg + droperydol 10 mcg/kg.
Lek: Deksametazon i droperydol
Zaraz po indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają deksametazon 250 mcg/kg + droperydol 10 mcg/kg.
Aktywny komparator: Deksametazon i Ondansetron
Pacjenci otrzymają deksametazon 250 mcg/kg + ondansetron 150 mcg/kg bezpośrednio po indukcji znieczulenia.
Lek: Deksametazon i Ondansetron
Pacjenci otrzymają deksametazon 250 mcg/kg + ondansetron 150 mcg/kg bezpośrednio po indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania PONV po wycięciu migdałków z adenotomią lub bez
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych (zespół pozapiramidowy, krwotok, senność, bóle głowy)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUV-51-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj