Fer intraveineux chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie
31 janvier 2017 mis à jour par: Tarinee Manchana, Chulalongkorn University
Prévention de la transfusion sanguine avec du fer intraveineux chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie à base de platine
Le fer par voie intraveineuse peut-il réduire le taux de transfusion sanguine chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie à base de platine que le fer par voie orale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie est une affection courante pendant l'administration de la chimiothérapie.
Les options de traitement comprennent généralement une supplémentation orale en fer et une transfusion sanguine.
Cependant, le fer par voie orale a des effets secondaires gastro-intestinaux, qui affectent l'observance du patient, et seule une petite quantité de fer par voie orale peut être absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Le fer intraveineux peut surmonter un blocage de l'absorption du fer et du recyclage du fer induit par l'hepcidine.
Par conséquent, il peut augmenter le taux d'hémoglobine et réduire la transfusion sanguine chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-70 ans
- Bon état de performance (score de Zubrod < 2)
- Aucune maladie sous-jacente grave
- Test de la fonction rénale normale
- Test de la fonction hépatique normale
- La chimiothérapie à base de platine est le traitement de première ligne
- Pas de radiothérapie antérieure ou reçue
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au fer
- Maladie sous-jacente qui présente un risque de surcharge en fer, telle qu'une maladie rénale chronique, une thalassémie majeure
- Une maladie progressive
- Métastase de la moelle osseuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fer intraveineux
Fer saccharose 200 mg en perfusion intraveineuse en 15 minutes
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Fer intraveineux 200 mg ajouter 0,9% solution saline normale 100 ml perfusé dans les 15 minutes après chaque cycle de chimiothérapie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Fer oral
Fumarate ferreux 200 mg par voie orale trois fois par jour
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Fer intraveineux 200 mg ajouter 0,9% solution saline normale 100 ml perfusé dans les 15 minutes après chaque cycle de chimiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de transfusion de globules rouges (GR)
Délai: 6 mois
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La nécessité d'une transfusion de globules rouges avant l'administration de la chimiothérapie sera évaluée pour 6 cycles de chimiothérapie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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nombre total d'unités de transfusion de sang rouge et nombre de cycles nécessitant une transfusion sanguine
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarinee Manchana, MD, Chulalongkorn University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2011
Première publication (Estimation)
16 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IV iron 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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