Intraveneus ijzer bij gynaecologische kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
31 januari 2017 bijgewerkt door: Tarinee Manchana, Chulalongkorn University
Preventie van bloedtransfusie met intraveneus ijzer bij patiënten met gynaecologische kanker die op platina gebaseerde chemotherapie krijgen
Kan intraveneus ijzer de snelheid van bloedtransfusie verlagen bij gynaecologische kankerpatiënten die op platina gebaseerde chemotherapie krijgen dan oraal ijzer?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede is een veel voorkomende aandoening tijdens toediening van chemotherapie.
Behandelingsopties omvatten meestal orale ijzersuppletie en bloedtransfusie.
Oraal ijzer heeft echter gastro-intestinale bijwerkingen, die de therapietrouw van de patiënt beïnvloeden, en slechts een kleine hoeveelheid oraal ijzer kan uit het maagdarmkanaal worden opgenomen.
Intraveneus ijzer kan een door hepcidine geïnduceerde blokkade van ijzerabsorptie en ijzerrecycling opheffen.
Daarom kan het hemoglobinegehalte verhogen en de bloedtransfusie verminderen bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-70 jaar
- Goede prestatiestatus (Zubrod-score < 2)
- Geen ernstige onderliggende ziekte
- Normale nierfunctietest
- Normale leverfunctietest
- Op platina gebaseerde chemotherapie is het eerstelijnsregime
- Geen eerdere of ontvangen radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- IJzer overgevoeligheid
- Onderliggende ziekte die het risico op ijzerstapeling met zich meebrengt, zoals chronische nierziekte, ernstige thalassemie
- Progressieve ziekte
- Beenmergmetastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneus ijzer
IJzersucrose 200 mg intraveneuze infusie in 15 minuten
|
Intraveneus ijzer 200 mg toevoeging 0,9% Normale zoutoplossing 100 ml geïnfundeerd binnen 15 minuten na elke chemokuur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Oraal ijzer
IJzerfumaraat 200 mg oraal driemaal daags
|
Intraveneus ijzer 200 mg toevoeging 0,9% Normale zoutoplossing 100 ml geïnfundeerd binnen 15 minuten na elke chemokuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transfusiesnelheid van rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De noodzaak van transfusie van rode bloedcellen vóór toediening van chemotherapie zal worden geëvalueerd voor 6 cycli van chemotherapie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
totaal aantal rode bloedtransfusie-eenheden en aantal cycli waarvoor bloedtransfusie nodig was
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarinee Manchana, MD, Chulalongkorn University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IV iron 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .