Intravénás vas kemoterápiában részesülő nőgyógyászati rákos betegeknél
2017. január 31. frissítette: Tarinee Manchana, Chulalongkorn University
A vérátömlesztés megelőzése intravénás vassal platina alapú kemoterápiában részesülő nőgyógyászati rákos betegeknél
Csökkentheti-e az intravénás vas a vérátömlesztés sebességét a platinaalapú kemoterápiában részesülő nőgyógyászati daganatos betegeknél, mint az orális vas?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vérszegénység gyakori állapot a kemoterápia alkalmazása során.
A kezelési lehetőségek általában orális vaspótlást és vérátömlesztést foglalnak magukban.
A szájon át szedett vasnak azonban vannak gasztrointesztinális mellékhatásai, ami befolyásolja a beteg együttműködését, és az orális vasnak csak kis mennyisége tud felszívódni a gyomor-bél traktusból.
Az intravénás vas legyőzheti a hepcidin által kiváltott vas felszívódását és a vas újrahasznosítását.
Emiatt növelheti a hemoglobinszintet és csökkentheti a vérátömlesztést kemoterápiában részesülő rákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-70 év
- Jó teljesítmény állapot (Zubrod pontszám < 2)
- Nincs komoly alapbetegség
- Normál vesefunkciós teszt
- Normál májfunkciós teszt
- A platina alapú kemoterápia az első vonalbeli kezelési rend
- Nincs előzetes vagy nem kapott sugárkezelést
Kizárási kritériumok:
- Vas túlérzékenység
- Alapbetegség, amely magában foglalja a vas túlterhelésének kockázatát, például krónikus vesebetegség, súlyos talaszémia
- Progresszív betegség
- Csontvelő metasztázis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravénás vas
Vas-szacharóz 200 mg intravénás infúzió 15 perc alatt
|
Intravénás vas 200 mg adjunk hozzá 0,9%-os normál sóoldatot 100 ml infúzióban 15 percen belül minden kemoterápiás ciklus után
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Orális vas
Vas-fumarát 200 mg szájon át naponta háromszor
|
Intravénás vas 200 mg adjunk hozzá 0,9%-os normál sóoldatot 100 ml infúzióban 15 percen belül minden kemoterápiás ciklus után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejtek (RBC) transzfúziós sebessége
Időkeret: 6 hónap
|
A kemoterápia beadása előtti vörösvérsejt-transzfúzió szükségességét 6 kemoterápiás ciklusra értékelik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
a vörösvértestek teljes száma és a vérátömlesztést igénylő ciklusok száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tarinee Manchana, MD, Chulalongkorn University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IV iron 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .