Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní železo u pacientek s gynekologickou rakovinou, které dostávají chemoterapii

31. ledna 2017 aktualizováno: Tarinee Manchana, Chulalongkorn University

Prevence krevní transfuze intravenózním železem u pacientek s gynekologickou rakovinou, které dostávají chemoterapii na bázi platiny

Může intravenózní železo snížit rychlost krevní transfuze u pacientek s gynekologickým nádorem, které dostávají chemoterapii na bázi platiny, než perorální železo?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie je častým stavem během podávání chemoterapie. Možnosti léčby obvykle zahrnují perorální suplementaci železa a krevní transfuzi. Nicméně perorální železo má gastrointestinální vedlejší účinky, které ovlivňují komplianci pacienta, a pouze malé množství perorálního železa může být absorbováno z gastrointestinálního traktu. Intravenózní železo může překonat blok absorpce železa a recyklaci železa vyvolaný hepcidinem. Proto může zvýšit hladinu hemoglobinu a snížit transfuzi krve u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-70 let
  • Dobrý stav výkonu (Skóre Zubrod < 2)
  • Žádné závažné základní onemocnění
  • Test normální funkce ledvin
  • Normální jaterní test
  • Chemoterapie na bázi platiny je režimem první linie
  • Žádná předchozí nebo podstupující radioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na železo
  • Základní onemocnění, které má riziko přetížení železem, jako je chronické onemocnění ledvin, velká talasémie
  • Progresivní onemocnění
  • Metastáza kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní železo
Železo sacharóza 200 mg intravenózní infuze za 15 minut
Lék: Intravenózní železo
Intravenózní železo 200 mg přidat 0,9% normální fyziologický roztok 100 ml infuzí do 15 minut po každém cyklu chemoterapie
Ostatní jména:
  • Venofer
Komparátor placeba: Orální železo
Fumarát železnatý 200 mg perorálně třikrát denně
Lék: Intravenózní železo
Intravenózní železo 200 mg přidat 0,9% normální fyziologický roztok 100 ml infuzí do 15 minut po každém cyklu chemoterapie
Ostatní jména:
  • Venofer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost transfuze červených krvinek (RBC).
Časové okno: 6 měsíců
Potřeba transfuze červených krvinek před podáním chemoterapie bude hodnocena pro 6 cyklů chemoterapie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
celkový počet jednotek transfuze červené krve a počet cyklů vyžadujících transfuzi krve
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarinee Manchana, MD, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IV iron 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit