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Hierro intravenoso en pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia

31 de enero de 2017 actualizado por: Tarinee Manchana, Chulalongkorn University

Prevención de la transfusión de sangre con hierro intravenoso en pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia basada en platino

¿Puede el hierro intravenoso reducir la tasa de transfusiones de sangre en pacientes con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia basada en platino que el hierro oral?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anemia es una condición común durante la administración de quimioterapia. Las opciones de tratamiento generalmente incluyen suplementos de hierro por vía oral y transfusión de sangre. Sin embargo, el hierro oral tiene efectos secundarios gastrointestinales, lo que afecta el cumplimiento del paciente, y solo una pequeña cantidad de hierro oral puede absorberse en el tracto gastrointestinal. El hierro intravenoso puede superar un bloqueo de la absorción de hierro y el reciclaje de hierro inducido por la hepcidina. Por lo tanto, puede aumentar el nivel de hemoglobina y reducir la transfusión de sangre en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-70 años
  • Buen estado funcional (puntuación de Zubrod < 2)
  • Sin enfermedad subyacente grave
  • Prueba de función renal normal
  • Prueba de función hepática normal
  • La quimioterapia basada en platino es el régimen de primera línea.
  • No haber recibido o recibido radioterapia

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al hierro
  • Enfermedad subyacente que tiene el riesgo de sobrecarga de hierro, como enfermedad renal crónica, talasemia mayor
  • Enfermedad progresiva
  • Metástasis de médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hierro intravenoso
Hierro sacarosa 200 mg infusión intravenosa en 15 minutos
Droga: Hierro intravenoso
Hierro intravenoso 200 mg agregar solución salina normal al 0,9 % 100 ml infundidos dentro de los 15 minutos posteriores a cada ciclo de quimioterapia
Otros nombres:
  • Venofer
Comparador de placebos: Hierro oral
Fumarato ferroso 200 mg oral tres veces al día
Droga: Hierro intravenoso
Hierro intravenoso 200 mg agregar solución salina normal al 0,9 % 100 ml infundidos dentro de los 15 minutos posteriores a cada ciclo de quimioterapia
Otros nombres:
  • Venofer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de transfusión de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: 6 meses
El requerimiento de transfusión de glóbulos rojos antes de la administración de quimioterapia se evaluará durante 6 ciclos de quimioterapia.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
número total de unidades de transfusión de glóbulos rojos y número de ciclos que requieren transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Tarinee Manchana, MD, Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IV iron 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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