Intravenøst jern hos gynekologisk kreftpasienter som får kjemoterapi
31. januar 2017 oppdatert av: Tarinee Manchana, Chulalongkorn University
Forebygging av blodtransfusjon med intravenøst jern hos gynekologisk kreftpasienter som får platinabasert kjemoterapi
Kan intravenøst jern senke blodtransfusjonshastigheten hos gynekologiske kreftpasienter som får platinabasert kjemoterapi enn oralt jern?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Anemi er en vanlig tilstand under kjemoterapiadministrasjon.
Behandlingsalternativer inkluderer vanligvis oralt jerntilskudd og blodoverføring.
Men oralt jern har gastrointestinale bivirkninger, som påvirker pasientens etterlevelse, og bare en liten mengde oralt jern kan absorberes fra mage-tarmkanalen.
Intravenøst jern kan overvinne en blokkering av jernabsorpsjon og jernresirkulering indusert av hepcidin.
Derfor kan det øke hemoglobinnivået og redusere blodoverføringen hos kreftpasienter som får kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-70 år
- God ytelsesstatus (Zubrod-score < 2)
- Ingen alvorlig underliggende sykdom
- Normal nyrefunksjonstest
- Normal leverfunksjonstest
- Platinabasert kjemoterapi er førstelinjekuren
- Ingen tidligere eller mottar strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Jernoverfølsomhet
- Underliggende sykdom som har risiko for jernoverskudd som kronisk nyresykdom, alvorlig talassemi
- Progressiv sykdom
- Benmargsmetastase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøst jern
Jern sukrose 200 mg intravenøs infusjon på 15 minutter
|
Intravenøst jern 200 mg tilsett 0,9 % normal saltvann 100 ml infundert innen 15 minutter etter hver syklus med kjemoterapi
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Oralt jern
Jern(II)fumarat 200 mg oralt tre ganger daglig
|
Intravenøst jern 200 mg tilsett 0,9 % normal saltvann 100 ml infundert innen 15 minutter etter hver syklus med kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjonshastighet for røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: 6 måneder
|
Kravet til transfusjon av røde blodlegemer før administrasjon av kjemoterapi vil bli evaluert for 6 sykluser med kjemoterapi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
totalt antall røde blodtransfusjonsenheter og antall sykluser som krever blodoverføring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarinee Manchana, MD, Chulalongkorn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IV iron 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .